¿Qué es Ketas (ibudilast)?
El ketas (ibudilast) es un inhibidor de la fosfodiesterasa para el tratamiento del asma bronquial y de los trastornos cerebrovasculares (cerebro y vasos sanguíneos), en particular la mejora de los mareos posteriores al accidente cerebrovascular.1
Se puede comprar en forma de cápsulas, cada una de las cuales contiene 10 mg de ibudilast.
El ibudilast ha recibido el estatus de droga huérfana para el tratamiento de pacientes afectados por la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) por parte de la EMA y la FDA.2,3
¿Para quién es Ketas (ibudilast)?
El Ketas (ibudilast) está aprobado para pacientes con asma bronquial o trastornos cerebrovasculares, especialmente mareos después de un derrame cerebral.1
Los ketas (ibudilast) deben tomarse con cuidado en: pacientes que se encuentran en la fase aguda de un infarto cerebral (es decir, si han tenido una aparición repentina de la enfermedad); pacientes con una función hepática (hígado) deteriorada; y pacientes de edad avanzada.1
El Ketas (ibudilast) no detiene inmediatamente los ataques asmáticos si el paciente ya está teniendo un ataque asmático.1 Los pacientes que también están usando esteroides como parte de su tratamiento a largo plazo para el asma sólo deben disminuir el uso de esteroides lentamente y bajo la supervisión de su médico.1
Desde 2016 el ingrediente activo ibudilast tiene el estatus de medicamento huérfano de la EMA y la FDA3 para el tratamiento de pacientes afectados por la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).2 El nombre del ensayo clínico en curso del medicamento es MN-166.
Nota: Esto significa que el medicamento aún no ha sido aprobado por la EMA o la FDA, pero debido a la gravedad de la afección; la falta de alternativas para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento; o la rareza de la afección, el medicamento es tratado con especial cuidado por los organismos reguladores de estas regiones.4,5
¿Cómo funciona el Ketas (ibudilast)?
Ketas (ibudilast) es un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE).1 Detiene la acción de las enzimas conocidas como fosfodiesterasa.1
Tiene las siguientes acciones: 1
- Broncodilatador (aumento de las vías respiratorias a los pulmones)
- Vasodilatador (ensanchamiento de los vasos sanguíneos)
- Neuroprotector (protección de partes del cerebro)
- Antiinflamatorio.
Según la designación de medicamento huérfano de la EMA, no está clara la forma exacta en que funciona el ibudilast en la ELA, pero se supone que bloquea las fosfodiesterasas (EDP) y una sustancia llamada factor inhibidor de la migración de macrófagos (FIM), que participan en la regulación de ciertas funciones de las células cerebrales. Al bloquear el MIF y las EDP, se espera que la medicina reduzca la producción de moléculas inflamatorias y aumente la producción de moléculas "protectoras". Además, el ibudilast reduce la actividad de las células gliales (un tipo de célula cerebral que se cree que está involucrada en el desarrollo de la ELA). Juntas, se espera que estas acciones trabajen en los síntomas de la ELA.2
¿Dónde se ha aprobado el Ketas (ibudilast)?
Ketas (ibudilast) fue aprobado para el tratamiento de pacientes con asma bronquial y trastornos cerebrovasculares por:
- Agencia de Productos Farmacéuticos y Aparatos Médicos (PMDA), Japón, mayo de 19891
La Agencia Médica Europea (EMA), Unión Europea, concedió a Ibudilast la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) el 12 de diciembre de 20162 y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos el 10 de junio de 20163.
Nota: Esto significa que el medicamento no ha sido aprobado por la EMA o la FDA, pero debido a la gravedad de la condición, la falta de alternativas para el diagnóstico, prevención o tratamiento o la rareza de la condición, el medicamento es tratado con especial cuidado por las agencias reguladoras.4,5
Por favor, tenga en cuenta que este medicamento puede haber sido aprobado en otras regiones que no sean las que hemos listado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en contactar con nuestro equipo de apoyo.
Tenga en cuenta que cualquier decisión de utilizar un medicamento genérico o de marca con receta debe tomarse siempre en consulta con un profesional médico. La FDA ha enviado cartas de advertencia a los fabricantes de medicamentos de la India o el Pakistán en relación con la calidad de sus medicamentos.
¿Cómo se toma el Ketas (ibudilast)?
La dosis estándar es:1
- Para pacientes con asma bronquial, 10 mg de ibudilast dos veces al día1
- Para pacientes con trastornos cerebrovasculares, 10mg de ibudilast tres veces al día1 La dosis puede ser ajustada de acuerdo a los síntomas del paciente.1
Advertencia: En caso de infarto cerebral, los períodos durante los cuales se administra Ketas (ibudilast) deben decidirse cuidadosamente, teniendo en cuenta su eficacia, así como las reacciones adversas. Si no se observan los efectos esperados del medicamento después de 12 semanas de tomarlo, se debe suspender el medicamento.
La información completa sobre la dosis y la administración de Ketas (ibudilast) puede encontrarse en la información oficial de prescripción que figura a continuación.4
Nota: Por favor, consulte con su médico tratante para una dosificación personalizada.
¿Hay algún efecto secundario o reacción adversa conocida de Ketas (ibudilast)?
Reacciones adversas comunes
Las reacciones adversas más comunes enumeradas en la información de prescripción incluyen:1
- Erupción
- Mareos
- Dolor de cabeza
- Anorexia
- Náuseas (sentirse enfermo)
- Vómitos
- Dolor abdominal
- Elevación de las enzimas hepáticas (AST(GOT), ALT(GPT), ALP, γ -GTP).
Reacciones adversas graves
Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen:1
- Trombocitopenia (bajo recuento de células sanguíneas)
- disfunción hepática
- Ictericia.
Uso en poblaciones específicas
El Ketas (ibudilast) es metabolizado principalmente por el hígado.1 Debido a que existe la posibilidad de una alta concentración en la sangre en pacientes ancianos, que a menudo tienen una hipofunción hepática (función reducida, baja o inadecuada), este medicamento debe administrarse con precaución y prestando especial atención a los pacientes ancianos.1>
No se recomienda el uso de Ketas (ibudilast) en mujeres embarazadas o que estén amamantando.1
La seguridad de este producto en los niños aún no ha sido probada.1
Para una lista completa de los efectos secundarios y reacciones adversas, consulte la información oficial de prescripción. 1
Referencias
1. Resumen de las características del producto [PMDA]: Ketas (ibudilast)[PDF]
Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd, Mayo 2013
2. Designación de huérfano de EMA: ibudilast.
www.EMA.europa.eu, 12/12/2016.
3. Designación de huérfano: ibudilast.
www.accessdata.fda.gov, 10/06/2016.
4. 4. Designación de huérfano
www.ema.europa.eu, citado el 15/06/2018.
5. Designación de un medicamento huérfano
www.fda.gov, citado el 15/06/2018.