Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
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Indicaciones de la enfermedad
Cáncer de mama, cáncer gástrico
Fabricante
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Daiichi Sankyo Company Limited
Uso
Intravenoso
Medicina aprobada por
-
Agencia Médica Europea (EMA)
-
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
-
Agencia de Productos Farmacéuticos y Aparatos Médicos (PMDA)
Los pacientes ayudaron
- Más de 2 millones de pacientes atendidos
- Más de 11.000 pacientes ayudados
- 100% de éxito en las entregas a 87 países
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Nuestro equipo de apoyo al paciente le ayudará personalmente a lo largo del camino
Dr. Akshi Sudán
Jefe del equipo de apoyo al paciente
Daniela Figueira, Farmacéutica
Agente de apoyo al paciente
¿Para qué sirve el Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
El Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) es una terapia conjugada anticuerpo-medicamento dirigida al tratamiento de personas con:
- cáncer de mama no resecable o metastásico HER2-positivo que hayan recibido al menos dos terapias previas para su cáncer metastásico.1
- adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado o metastásico positivo de HER2 que han recibido un régimen previo basado en el trastuzumab7
Está disponible en forma de frasco de dosis única, cada uno de los cuales contiene 100 mg de fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.1
¿Cómo funciona el Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu es un conjugado anticuerpo-droga dirigido al HER2. 1 La molécula está formada por 3 partes:
- Un anticuerpo que reconoce el HER2, que es un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse al antígeno HER2 presente en las células cancerosas.
- La molécula DXd, un inhibidor de la topoisomerasa I, que daña el ADN de la célula tumoral e inhibe la posterior replicación del ADN.
- Un compuesto que conjuga (enlaza) estas dos partes.
Cuando el anticuerpo que reconoce el HER2 se une al HER2 en la célula cancerosa, el Enhertu es tomado por la célula y el enlazador se divide, liberando DXd. El DXd causa entonces la destrucción de las células cancerosas positivas para el HER2. 1,2
¿Dónde se ha aprobado el Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) fue aprobado por:
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE.UU:
- el 20 de diciembre de 2019 con una aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que hayan recibido dos o más regímenes anteriores basados en anti-HER2 en el entorno metastásico.1,3
- el 15 de enero de 2020 para los pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2-positivo previamente tratado.7
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Europa:
- el 18 de enero de 2021 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2-positivo.9
- PMDA, Japón:
- el 25 de marzo de 2020 para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo no resecable o recidivante después de la quimioterapia previa (limitar el uso a pacientes refractarios o intolerantes a los tratamientos estándar).4
- el 25 de septiembre de 2020 para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado o recurrente HER2 positivo que haya progresado tras la quimioterapia.8
- 5,4 mg/kg de peso corporal una vez cada 3 semanas (ciclo de 21 días).
- Náuseas
- Fatiga
- Vómitos
- Caída del cabello
- Estreñimiento
- Disminución del apetito
- Recuento bajo de células sanguíneas (blancas y/o rojas)
- Bajo recuento de plaquetas
- Diarrea
- Tos
- Inflamación pulmonar mortal (enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis)
- Bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia)
- Debilitamiento del corazón
La FDA concedió a Enhertu la designación de terapia innovadora y medicamento huérfano para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico HER2-positivo avanzado, y ahora está bajo revisión prioritaria para esta indicación.5
Enhertu también recibió la designación de terapia de ruptura para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutación HER2.6
Por favor, tenga en cuenta que este medicamento puede haber sido aprobado en otras regiones que no sean las que hemos listado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en contactar con nuestro equipo de apoyo.
¿Cómo se toma el Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
La dosis estándar es:1
Administrar como una infusión intravenosa durante 90 minutos. Si se tolera bien, las infusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos. 1
Puede ser necesario reducir la dosis en función de los síntomas y los efectos secundarios experimentados. No aumente la dosis de Enhertu después de una reducción de la dosis. 1
La información completa sobre la dosis y la administración de Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) puede encontrarse en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de referencias.
¿Cómo calcular mi costo mensual estimado?
1. Multiplicar el peso corporal (en kg) por 5,4 mg = dosis por tratamiento
2. Dividir esta dosis por 100 mg = número de ampollas necesarias por tratamiento
3. Multiplicar el número de viales por el precio de un vial de dosis única = precio por ciclo de tratamiento/mes
Así que la fórmula es la siguiente:
Costomensual = (5.4 * peso corporal en kg) / 100) * precio de un vial
Nota: Esto le dará una estimación del precio, por favor consulte con su médico tratante para la dosificación personalizada y las posibles interacciones de los medicamentos.
¿Se conoce alguna reacción adversa o efecto secundario de Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Reacciones adversas comunes
Los efectos secundarios más comunes (≥20% de los pacientes) que figuran en la información de prescripción incluyen:1
Reacciones adversas graves
Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen:1
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) puede ser fatal para un feto, se aconseja evitar los embarazos y la lactancia. 1
Para una lista completa de los efectos secundarios y reacciones adversas, consulte la información oficial de prescripción.
Referencias
1. Información completa de prescripción [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)[PDF]
Fabricante: Daiichi Sankyo, Inc., Dic. 2019
2.
La FDA aprueba el Enhertu para el cáncer de mama no resecable o pretratado con HER2-positivo, revisado por última vez el 15 de julio de 2020
3. ENHERTU® Aprobado en los EE.UU. para el cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico después de dos o más regímenes anteriores basados en anti-HER2
Comunicado de prensa Daiichi Sankyo Inc., Dic. 2019
4. ENHERTU® Aprobado en Japón para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o
metastásico Comunicado de prensa Daiichi Sankyo Inc., marzo de 2020
5. Enhertu concedió una revisión prioritaria en los EE.UU. para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico HER2-positivo
Comunicado de prensa Astra Zeneca, octubre de 2020
6. Enhertu concedió la designación de Terapia de Avanzada en los EE.UU. para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis de HER2-mutante
Comunicado de prensa Astra Zeneca, mayo de 2020
7. AstraZeneca, la droga para el cáncer de mama de Daiichi obtiene una mayor aprobación de los EE.UU.
Comunicado de prensa Astra Zeneca, Enero 2021
8. ENHERTU® es aprobado en Japón para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo
Comunicado de prensa, septiembre de 2020
9. Enhertu es aprobado en la UE para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2-positivo
Comunicado de prensa Astra Zeneca, enero 2021
Para más información, visite la página de nuestro blog"¿Qué es Enhertu?"
Cáncer de mama positivo para HER2
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE.UU., Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), Japón, las aprobaciones de Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) para el tratamiento de cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo se basaron en los datos agrupados de los estudios DESTINY-Breast01 (NCT03248492) y el estudio DS8201 A-J101 (NCT02564900).1,2,3 Estos estudios incluyeron un total de 234 pacientes con cáncer de mama no resecable y/o metastásico HER2-positivo. Las pacientes fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad.
- DESTINY-Breast01 fue un estudio internacional multicéntrico de fase 2 de un solo brazo en el que participaron 184 pacientes femeninas con cáncer de mama HER2-positivo, no resecable y/o metastásico que habían recibido dos o más terapias previas anti-HER2. Las pacientes recibieron Enhertu en una dosis de 5,4 mg/kg por infusión intravenosa cada 3 semanas. 2
- El estudio DS8201 fue un estudio multicéntrico, no aleatorio y de etiqueta abierta de fase 1, en el que participaron 50 pacientes que recibieron el mismo régimen de dosificación de Enhertu que los pacientes de DESTINY-Breast01 para controlar los efectos secundarios. 3
Resultados
Los principales resultados de eficacia fueron la tasa de respuesta general (TRP), que se define como la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa al tratamiento, y la duración de la respuesta (DOR), que es el tiempo transcurrido entre la respuesta inicial al tratamiento y la posterior progresión o recaída de la enfermedad.
Los resultados del estudio muestran un ORR del 60,3% (n=111; IC del 95%: 52,9-67,4), con una tasa de respuesta completa del 4,3% (n=8) y una tasa de respuesta parcial del 56,0% (n=103). 1,2
La mediana de la DOR fue de 14,8 meses (n=111; IC del 95%: 13,8-16,9). 1,2
Se produjeron reacciones adversas graves en el 20% de los pacientes tratados con Enhertu. Las muertes por reacciones adversas ocurrieron en el 4.3% de los pacientes. Enhertu fue interrumpido permanentemente en el 9% de los pacientes. Interrupciones de dosis debido a reacciones adversas ocurrieron en el 33% de los pacientes que recibieron Enhertu. Las reducciones de dosis ocurrieron en el 18% de los pacientes tratados con Enhertu. 1
Cáncer gástrico HER2 positivo
La aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado positivo de HER2 se basó en los resultados del ensayo DESTINY-Gastric01 (NCT03329690).4
DESTINY-Gastric01 fue un ensayo abierto, aleatorio, de fase 2, que estudió el trastuzumab deruxtecan en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico avanzado positivo para el HER2. En el estudio participaron 187 pacientes que recibieron trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg de peso corporal cada 3 semanas5
Resultados
El principal resultado de la eficacia fue la respuesta objetiva, que es la proporción de pacientes que tienen una respuesta (parcial o completa) al tratamiento. Un resultado secundario fue la supervivencia general.5
La terapia con trastuzumab deruxtecan mejoró significativamente la respuesta y la supervivencia general, en comparación con las terapias estándar.6
El 51% de los pacientes del grupo trastuzumab deruxtecan respondió al tratamiento, en comparación con el 14% de los que recibieron quimioterapia estándar.6
La supervivencia general fue mayor con el tratamiento con trastuzumab deruxtecan que con la quimioterapia (mediana, 12,5 vs. 8,4 meses).6
Sírvase consultar el resumen de las características del producto que figura a continuación y en la sección de recursos para obtener información completa sobre la seguridad y la eficacia del Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) para la indicación aprobada.1
Referencias
1. Información completa de prescripción [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) [PDF][PDF]
Daiichi Sankyo, Inc., Dic. 2019
2. Un estudio de DS-8201a en cáncer de mama metastásico tratado previamente con Trastuzumab Emtansine (T-DM1)
Última actualización 18 de marzo de 2020
3. Estudio de DS-8201a en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados
Última actualización 9 de agosto de 2019
4. AstraZeneca, la droga para el cáncer de mama de Daiichi obtiene una mayor aprobación de los EE.UU.
Comunicado de prensa Astra Zeneca, Enero 2021
5. DS-8201a en el Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano (HER2)-Expresando Cáncer Gástrico [DESTINY-Gastric01]
citado el 18 de enero de 2020
6. STrastuzumab Deruxtecan en Cáncer Gástrico HER2-Positivopreviamente tratado
Shitara K, NEJM, 18 de junio de 2020
Costos del tratamiento con Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
El costo de un tratamiento mensual o anual de Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) depende de los requisitos de su prescripción, que incluye la dosis en mg y el tipo de medicamento (un frasco de una sola dosis).
El precio de los medicamentos que ve a la venta es el costo establecido por el fabricante. Además, se aplicarán los gastos de envío y una tarifa de apoyo al paciente.
Haga una consulta y le ayudaremos a calcular el precio total para comprar Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) en línea y que se lo entreguen donde usted vive. Por su parte, sólo necesitaremos una receta de su médico tratante. En algunos países también podríamos necesitar una licencia de importación. Nuestro equipo de apoyo al paciente le guiará durante todo el proceso.
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) precio y costos adicionales
El precio de Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
El costo base de cada medicamento es establecido por el fabricante. Por lo general, nuestra tarifa de apoyo al paciente nombrado, los gastos de envío y cualquier impuesto local (si procede) no están incluidos en el precio del producto que se muestra en nuestro sitio web, a menos que se indique lo contrario.
Nuestra tarifa de apoyo al paciente nombrado
TheSocialMedwork proporciona acceso a Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) sobre la base de importación de Named Patient, lo que significa que trabajamos en nombre del paciente en cooperación con su médico tratante. Nuestra tarifa de apoyo al Paciente Nombrado cubre el abastecimiento, la logística y el seguimiento para asegurarnos de que el pedido se reciba de forma segura y en perfectas condiciones. La tarifa de apoyo al paciente nombrado está escalonada en relación con el costo de la medicina.
Los gastos de envío
Los precios del envío dependen del tipo de envío necesario para el medicamento en cuestión (regular o cadena de frío) y del país de destino. Los gastos de envío pueden incluir el envío desde nuestro proveedor a nuestra farmacia asociada, así como los gastos de envío para entregar el medicamento en el país de residencia del paciente. Los gastos de envío también pueden incluir el coste de los embalajes especiales, como neveras, paquetes refrigerados y registradores de datos, así como el seguro de transporte para garantizar que recibe el medicamento en buen estado.
Puede leer un resumen detallado de los precios y costes aquí.
Métodos de pago cuando compras Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
Cuando compras Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), puedes hacer el pago por transferencia bancaria o por tarjeta de crédito. Los pagos están totalmente encriptados y son seguros. Si paga con tarjeta de crédito, puede pagar en línea una vez que haya recibido la confirmación de su pedido. Por favor, ten en cuenta que se aplica una tasa del 2,8% cuando se paga con tarjeta de crédito.
Reembolso de Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
Podría ser posible para usted reclamar el costo de Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) a través del sistema de salud de su país. Algunos países tienen un fondo gubernamental que proporciona ayuda financiera a los ciudadanos para que puedan acceder a un tratamiento médico que les salve la vida en el extranjero. Lo mejor sería consultar con el ministerio de salud de tu país. También recomendamos encarecidamente que consulte los blogs de pacientes locales, las comunidades y las organizaciones de pacientes para saber más sobre sus opciones.
Seguro médico
Por lo general, no apoyamos el seguro médico, pero le proporcionamos una factura después de que haga el pago que puede enviar a su compañía de seguros médicos para que le reembolsen. En algunas circunstancias limitadas, aceptamos el seguro. Póngase en contacto con nosotros para obtener más detalles. Puede pagar por transferencia bancaria o tarjeta de crédito.
Crowdfunding
El crowdfunding también podría ser una opción para ti. Es un medio de recaudar fondos utilizando una plataforma en línea para agrupar muchas pequeñas donaciones de amigos, familiares y otras personas, con el fin de ayudarle a costear el tratamiento médico. Aquí hay algunas plataformas de crowdfunding en las que puedes buscar apoyo: GoFundMe, GiveForward, FundRazr y Watsi.
Envío de la cadena de frío
Algunos ingredientes medicinales son susceptibles de ser dañados por el calor, la luz y la manipulación. Utilizando la "cadena de frío" de entrega, los mensajeros médicos especializados tienen cajas y vehículos con temperatura regulada para asegurar que la medicina no se vea comprometida. Por esa razón, el envío por cadena de frío puede ser más caro que el envío regular. Para más detalles, por favor vea nuestro artículo sobre la entrega de la cadena de frío.
Su pedido le será enviado por nuestros mensajeros asociados, como DHL, UPS y mensajeros especializados de la cadena de frío. Si desea que su pedido sea enviado por un mensajero específico, por favor infórmenos cuando haga el pedido.
Nuestro tiempo de entrega estándar varía de 5 a 10 días hábiles.
El costo del envío depende de la medicina y del país de destino. Después de hacer una consulta, recibirá un presupuesto detallado que incluye los gastos de envío.
También puede recoger su medicina en nuestra farmacia asociada en Amsterdam o en nuestra farmacia asociada en Luxemburgo después de haber pagado el pedido.
Cuatro pasos para acceder a los medicamentos que necesita
Cómo y dónde comprar Enhertu: Puede pedir Enhertu en TheSocialMedwork si la droga no ha sido aprobada o no está disponible en su país.
-
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Presente una solicitud de un medicamento específico, o una solicitud general, y su Gerente de Apoyo al Paciente se pondrá en contacto con usted dentro de las 24 horas. Estarán allí para apoyarlo y guiarlo en todo lo posible para ayudarlo a obtener la medicina que necesita.
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Paso 2
Verificamos su receta y los detalles médicos
Dado que ayudamos a los pacientes a acceder a medicamentos que no están disponibles en su país de origen, nuestro primer paso es comprobar que el medicamento que necesita no está disponible actualmente en su país de origen. A continuación, también verificaremos que tiene una receta de un médico de su país de origen para el medicamento que necesita.
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Paso 3
Nosotros obtenemos su medicina...
Una vez que hayamos verificado su receta y los detalles médicos, nuestro equipo de expertos en abastecimiento trabajará con nuestra red global de proveedores para encontrarle el mejor precio. Una vez que le hayamos encontrado el menor costo posible para su medicina, le presentaremos una oferta final para su aprobación.
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Paso 4
Entregamos su medicina
Después de que haya aceptado nuestra oferta, nuestro experimentado equipo de logística se encargará de todo el envío y transporte de su medicina. Trabajaremos duro para mantenerlo informado en cada paso del camino y llevarle su medicina de forma rápida y segura. Hasta la fecha, hemos entregado con éxito paquetes a más de 75 países en todo el mundo.
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