Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
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Indicaciones de la enfermedad
Breast Cancer, Gastric Cancer
Fabricante
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Daiichi Sankyo Company Limited
Uso
Intravenoso
Medicina aprobada por
-
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
-
Agencia de Productos Farmacéuticos y Aparatos Médicos (PMDA)
Los pacientes ayudaron
- Más de 1,2 millones de pacientes alcanzaron
- Más de 11.000 pacientes ayudaron
- 13.000 medicamentos suministrados
- 100% de éxito en la entrega a personas en 85 países
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Paquete
Un frasco de una sola dosis
Nuestro equipo de apoyo al paciente le ayudará personalmente a lo largo del camino
Dr. Akshi Sudán
Gerente de Apoyo al Paciente
Maria Chironi
Apoyo al paciente
Nuestros pacientes comparten sus historias
Leer más...¿Para qué sirve el Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) is an antibody-drug conjugate targeted therapy indicated for the treatment of people with:
- unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received at least two prior therapies for their metastatic cancer.1
- locally advanced or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen7
Está disponible en forma de frasco de dosis única, cada uno de los cuales contiene 100 mg de fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.1
¿Cómo funciona el Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu es un conjugado anticuerpo-droga dirigido al HER2. 1 La molécula está formada por 3 partes:
- Un anticuerpo que reconoce el HER2, que es un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse al antígeno HER2 presente en las células cancerosas.
- La molécula DXd, un inhibidor de la topoisomerasa I, que daña el ADN de la célula tumoral e inhibe la posterior replicación del ADN.
- Un compuesto que conjuga (enlaza) estas dos partes.
Cuando el anticuerpo que reconoce el HER2 se une al HER2 en la célula cancerosa, el Enhertu es tomado por la célula y el enlazador se divide, liberando DXd. El DXd causa entonces la destrucción de las células cancerosas positivas para el HER2. 1,2
¿Dónde se ha aprobado el Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) fue aprobado por:
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE.UU:
- on 20 December 2019 with an accelerated approval for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting.1,3
- on 15 January 2020 for patients with previously treated HER2-positive metastatic gastric cancer.7
- PMDA, Japón, el 25 de marzo de 2020 para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o recurrente después de una quimioterapia previa (limitar el uso a pacientes que sean refractarias o intolerantes a los tratamientos estándar). 4
The FDA granted Enhertu with Breakthrough Therapy and Orphan Drug Designation for the treatment of patients with advanced HER2-positive gastric cancer, and it is now under Priority Review for this indication.5
Enhertu también recibió la designación de terapia Breaktrough para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico HER2-mutante.6
Por favor, tenga en cuenta que este medicamento puede haber sido aprobado en otras regiones que no sean las que hemos listado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en contactar con nuestro equipo de apoyo.
¿Cómo se toma el Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
La dosis estándar es:1
- 5,4 mg/kg de peso corporal una vez cada 3 semanas (ciclo de 21 días).
Administrar como una infusión intravenosa durante 90 minutos. Si se tolera bien, las infusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos. 1
Puede ser necesario reducir la dosis en función de los síntomas y los efectos secundarios experimentados. No aumente la dosis de Enhertu después de una reducción de la dosis. 1
La información completa sobre la dosis y la administración de Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) puede encontrarse en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de referencias.
¿Cómo calcular mi costo mensual estimado?
1. Multiplicar el peso corporal (en kg) por 5,4 mg = dosis por tratamiento
2. Dividir esta dosis por 100 mg = número de ampollas necesarias por tratamiento
3. Multiplicar el número de viales por el precio de un vial de dosis única = precio por ciclo de tratamiento/mes
Así que la fórmula es la siguiente:
Costomensual = (5.4 * peso corporal en kg) / 100) * precio de un vial
Nota: Esto le dará una estimación del precio, por favor consulte con su médico tratante para la dosificación personalizada y las posibles interacciones de los medicamentos.
¿Se conoce alguna reacción adversa o efecto secundario de Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Reacciones adversas comunes
Los efectos secundarios más comunes (≥20% de los pacientes) que figuran en la información de prescripción incluyen:1
- Náuseas
- Fatiga
- Vómitos
- Caída del cabello
- Estreñimiento
- Disminución del apetito
- Recuento bajo de células sanguíneas (blancas y/o rojas)
- Bajo recuento de plaquetas
- Diarrea
- Tos
Reacciones adversas graves
Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen:1
- Inflamación pulmonar mortal (enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis)
- Bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia)
- Debilitamiento del corazón
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) puede ser fatal para un feto, se aconseja evitar los embarazos y la lactancia. 1
Para una lista completa de los efectos secundarios y reacciones adversas, consulte la información oficial de prescripción.
Referencias
1. Información completa de prescripción [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)[PDF]
Fabricante: Daiichi Sankyo, Inc., Dic. 2019
2.
La FDA aprueba el Enhertu para el cáncer de mama no resecable o pretratado con HER2-positivo, revisado por última vez el 15 de julio de 2020
3. ENHERTU® Aprobado en los EE.UU. para el cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico después de dos o más regímenes anteriores basados en anti-HER2
Comunicado de prensa Daiichi Sankyo Inc., Dic. 2019
4. ENHERTU® Aprobado en Japón para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o
metastásico Comunicado de prensa Daiichi Sankyo Inc., marzo de 2020
5. Enhertu concedió una revisión prioritaria en los EE.UU. para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico HER2-positivo
Comunicado de prensa Astra Zeneca, octubre de 2020
6. Enhertu concedió la designación de Terapia de Avanzada en los EE.UU. para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis de HER2-mutante
Comunicado de prensa Astra Zeneca, mayo de 2020
7. AstraZeneca, Daiichi's breast cancer drug gets broader U.S. approval
Press release Astra Zeneca, Jan 2021
HER2 positive Breast Cancer
The Food and Drug Administration (FDA), USA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan, approvals of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the treatment of unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer were based on the pooled data from the studies DESTINY-Breast01 (NCT03248492) and Study DS8201 A-J101 (NCT02564900).1,2,3 These studies involved a total of 234 patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic breast cancer. Patients were treated until disease progression or toxicity.
- DESTINY-Breast01 fue un estudio internacional multicéntrico de fase 2 de un solo brazo en el que participaron 184 pacientes femeninas con cáncer de mama HER2-positivo, no resecable y/o metastásico que habían recibido dos o más terapias previas anti-HER2. Las pacientes recibieron Enhertu en una dosis de 5,4 mg/kg por infusión intravenosa cada 3 semanas. 2
- El estudio DS8201 fue un estudio multicéntrico, no aleatorio y de etiqueta abierta de fase 1, en el que participaron 50 pacientes que recibieron el mismo régimen de dosificación de Enhertu que los pacientes de DESTINY-Breast01 para controlar los efectos secundarios. 3
Resultados
Los principales resultados de eficacia fueron la tasa de respuesta general (TRP), que se define como la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa al tratamiento, y la duración de la respuesta (DOR), que es el tiempo transcurrido entre la respuesta inicial al tratamiento y la posterior progresión o recaída de la enfermedad.
Los resultados del estudio muestran un ORR del 60,3% (n=111; IC del 95%: 52,9-67,4), con una tasa de respuesta completa del 4,3% (n=8) y una tasa de respuesta parcial del 56,0% (n=103). 1,2
La mediana de la DOR fue de 14,8 meses (n=111; IC del 95%: 13,8-16,9). 1,2
Se produjeron reacciones adversas graves en el 20% de los pacientes tratados con Enhertu. Las muertes por reacciones adversas ocurrieron en el 4.3% de los pacientes. Enhertu fue interrumpido permanentemente en el 9% de los pacientes. Interrupciones de dosis debido a reacciones adversas ocurrieron en el 33% de los pacientes que recibieron Enhertu. Las reducciones de dosis ocurrieron en el 18% de los pacientes tratados con Enhertu. 1
HER2 positive Gastric Cancer
The approval by the U.S. Food and Drug Administration of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the treatment of HER2 positive advanced gastric cancer was based on results from the DESTINY-Gastric01 trial (NCT03329690).4
DESTINY-Gastric01 was an open-label, randomized, phase 2 trial, that studied trastuzumab deruxtecan as compared with chemotherapy in patients with HER2 positive advanced gastric cancer. The study involved 187 patients who received trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg of body weight every 3 weeks5
Resultados
The main efficacy outcome was the objective response, which is the proportion of patients who have a (partial or complete) response to therapy. A secondary outcome was overall survival.5
Therapy with trastuzumab deruxtecan significantly improvemed response and overall survival, as compared with standard therapies.6
51% of the patients in the trastuzumab deruxtecan group responded to treatment, as compared with 14% of those receiving standard chemotherapy.6
Overall survival was longer with trastuzumab deruxtecan treatment than with chemotherapy (median, 12.5 vs. 8.4 months).6
Please refer to the summary of product characteristics below and in the resource section for comprehensive information about the safety and effectiveness of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the approved indication.1
Referencias
1. Full prescribing information [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) [PDF][PDF]
Daiichi Sankyo, Inc., Dec. 2019
2. Un estudio de DS-8201a en cáncer de mama metastásico tratado previamente con Trastuzumab Emtansine (T-DM1)
Última actualización 18 de marzo de 2020
3. Estudio de DS-8201a en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados
Última actualización 9 de agosto de 2019
4. AstraZeneca, Daiichi's breast cancer drug gets broader U.S. approval
Press release Astra Zeneca, Jan 2021
5. DS-8201a in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Expressing Gastric Cancer [DESTINY-Gastric01]
cited on Jan 18, 2020
6. STrastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer
Shitara K, NEJM, Jun 18, 2020
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) treatment costs
The cost for a monthly or yearly treatment of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) depends on your prescription requirements which includes the dosage in mg and medicine type (One single-dose vial ).
The price of the medicines you see on sale is the cost set by the manufacturer. In addition, shipping costs and a Named Patient support fee will apply.
Make an enquiry and we will help you calculate the total price to buy Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) online and have it delivered where you live. From your side, we’ll simply need a prescription from your treating doctor. In some countries we might also need an import license. Our Patient Support team will guide you throughout the process.
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) price and additional costs
The price of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
The base cost of each medicine is set by the manufacturer. Generally, our Named Patient support fee, shipping costs and any local tax (if applicable) are not included in the product price that is displayed on our website unless stated otherwise.
Our Named Patient support fee
TheSocialMedwork provides access to Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) on the Named Patient import basis, which means that we work on behalf of the patient in cooperation with their treating doctor. Our Named Patient support fee covers sourcing, logistics and following up to make sure that the order is received safely and in perfect condition. The Named Patient support fee is tiered relative to the cost of the medicine.
Los gastos de envío
The shipping prices are dependent on the type of shipping necessary for the particular medicine (regular or cold chain) and upon the destination country. The shipping fees may include the shipping from our supplier to our partner pharmacy as well as the shipping costs to deliver the medicine to the patient’s country of residence. The shipping fee might also include the cost of special packaging, such as coolboxes, cool packs and data loggers, as well as transport insurance to guarantee that you receive your medicine in good order.
You can read a detailed overview of prices and costs here.
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When you buy Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), you can make the payment by bank transfer or by credit card. Payments are fully encrypted and secure. When paying by credit card, you can pay online once you have received your order confirmation. Please be aware that a 2.8% fee applies when paying by credit card.
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) reimbursement
It might be possible for you to claim the cost of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) via your country's healthcare system. Some countries have a government fund providing financial assistance for citizens to access lifesaving medical treatment abroad. The best thing would be to check with your country's own health ministry. We also highly recommend checking out local patient blogs, communities and patient organisations to find out more about your options.
Medical insurance
Generally, we do not support medical insurance, but we do provide you with an invoice after you make the payment that you may send to your medical insurance company so they can reimburse you. In some limited circumstances, we do accept insurance. Contact us for more details. You can pay by bank transfer or credit card.
Crowdfunding
Crowdfunding might also be an option for you. It is a means of raising funds by using an online platform to group together many small donations from friends, family and others, in order to help you afford medical treatment. Here are some crowdfunding platforms where you can seek support: GoFundMe, GiveForward, FundRazr and Watsi.
Envío de la cadena de frío
Algunos ingredientes medicinales son susceptibles de ser dañados por el calor, la luz y la manipulación. Utilizando la "cadena de frío" de entrega, los mensajeros médicos especializados tienen cajas y vehículos con temperatura regulada para asegurar que la medicina no se vea comprometida. Por esa razón, el envío por cadena de frío puede ser más caro que el envío regular. Para más detalles, por favor vea nuestro artículo sobre la entrega de la cadena de frío.
Su pedido le será enviado por nuestros mensajeros asociados, como DHL, UPS y mensajeros especializados de la cadena de frío. Si desea que su pedido sea enviado por un mensajero específico, por favor infórmenos cuando haga el pedido.
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El costo del envío depende de la medicina y del país de destino. Después de hacer una consulta, recibirá un presupuesto detallado que incluye los gastos de envío.
También puede recoger su medicina en nuestra farmacia asociada en Amsterdam o en nuestra farmacia asociada en Luxemburgo después de haber pagado el pedido.
Cuatro pasos para acceder a los medicamentos que necesita
Cómo y dónde comprar Enhertu: Puede pedir Enhertu en TheSocialMedwork si la droga no ha sido aprobada o no está disponible en su país.
-
Paso 1
Usted envía una solicitud de su medicamento en línea
Presente una solicitud de un medicamento específico, o una solicitud general, y su Gerente de Apoyo al Paciente se pondrá en contacto con usted dentro de las 24 horas. Estarán allí para apoyarlo y guiarlo en todo lo posible para ayudarlo a obtener la medicina que necesita.
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Paso 2
Verificamos su receta y los detalles médicos
Dado que ayudamos a los pacientes a acceder a medicamentos que no están disponibles en su país de origen, nuestro primer paso es comprobar que el medicamento que necesita no está disponible actualmente en su país de origen. A continuación, también verificaremos que tiene una receta de un médico de su país de origen para el medicamento que necesita.
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Paso 3
Nosotros obtenemos su medicina...
Una vez que hayamos verificado su receta y los detalles médicos, nuestro equipo de expertos en abastecimiento trabajará con nuestra red global de proveedores para encontrarle el mejor precio. Una vez que le hayamos encontrado el menor costo posible para su medicina, le presentaremos una oferta final para su aprobación.
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Paso 4
Entregamos su medicina
Después de que haya aceptado nuestra oferta, nuestro experimentado equipo de logística se encargará de todo el envío y transporte de su medicina. Trabajaremos duro para mantenerlo informado en cada paso del camino y llevarle su medicina de forma rápida y segura. Hasta la fecha, hemos entregado con éxito paquetes a más de 75 países en todo el mundo.
Revisiones de los pacientes
"Quiero recomendar a todos que trabajen con esta organización. Son confiables, honestos, puntuales y hacen todo lo posible para satisfacer sus necesidades..."
"El Dr. Aysen Simsek y su equipo ofrecieron ayuda en un momento muy difícil. Realmente aprecio su rápida, eficiente y profesional actitud, así como su paciencia y excelente servicio al cliente..."
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