Keytruda (pembrolizumab)
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El ketruda (pembrolizumab) es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del melanoma avanzado, el CPCNP no escamoso metastásico, el carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello recurrente o metastásico, el linfoma de Hodgkin clásico recurrente, carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, tumores sólidos con los biomarcadores MSI-H o dMMR, adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzado o metastásico, carcinoma de células renales, cáncer de mama triple negativo.
Nota: El ketruda (pembrolizumab) sólo está disponible actualmente en forma de 100mg (100mg/4ml). Solía haber una presentación de 50mg pero ésta ha sido descontinuada a partir del 15 de marzo de 2019.
Indicaciones de la enfermedad
Carcinoma urotelial, cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de riñón, cáncer de pulmón, linfoma, cáncer de piel.
Fabricante
Merck Sharp
Uso
Intravenoso
Medicina aprobada por
-
Agencia Médica Europea (EMA)
-
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
-
Salud Canadá
-
Administración de Bienes Terapéuticos (TGA)
-
Medsafe (NZ)
Los pacientes ayudaron
- Más de 1,2 millones de pacientes alcanzaron
- Más de 11.000 pacientes ayudaron
- 13.000 medicamentos suministrados
- 100% de éxito en la entrega a personas en 85 países
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Dr. Akshi Sudán
Jefe del equipo de apoyo al paciente

Daniela Figueira
Patient Support Agent





Nuestros pacientes comparten sus historias
Leer más...¿Para qué sirve el Keytruda (pembrolizumab)?
El ketruda (pembrolizumab) es un anticuerpo monoclonal (inmunoterapia) indicado para el tratamiento de personas con:
- melanoma avanzado (no resecable o metastásico) 1,2,3
- CPCNP no escamoso metastásico como tratamiento de primera línea en combinación con pemetrexed y carboplatino1,2,3
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (HNSCC)2,3
- Linfoma de Hodgkin clásico recurrente (cHL)1,2,3
- Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico1,2,17
- tumores sólidos que tienen los biomarcadores MSI-H o dMMR1,16
- adenocarcinoma recurrente de la unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzada o metastásica2,18
- carcinoma avanzado de células renales (CCR).
- Cáncer de mama localmente recurrente, no resecable o metastásico triple negativo (TNBC) cuyos tumores expresan PD-L1.
Está disponible en forma de polvo para infusión intravenosa (goteo) que contiene 100mg de pembrolizumab por vial.
Nota: El ketruda (pembrolizumab) sólo está disponible actualmente en forma de 100mg (100mg/4ml). Solía haber una presentación de 50mg pero ésta ha sido descontinuada a partir del 15 de marzo de 2019.
¿Cómo funciona el Keytruda (pembrolizumab)?
El ketruda (pembrolizumab) es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que ha sido diseñada para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del cuerpo.
El ketruda (pembrolizumab) ha sido diseñado para adherirse y bloquear un receptor llamado "muerte celular programada-1" (PD-1), que apaga la actividad de ciertas células del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) llamadas células T. Al bloquear el PD-1, el pembrolizumab evita que el PD-1 apague estas células inmunológicas, aumentando así la capacidad del sistema inmunológico para matar las células cancerosas1.
¿Dónde se ha aprobado el Keytruda (pembrolizumab)?
El ketruda (pembrolizumab) fue aprobado como medicina oncológica por:
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE.UU:
- 4 de septiembre de 2014, para el melanoma avanzado o no resecable2
- 2 de octubre de 2015, para el CPCNP avanzado (metastásico) que progresó después de otros tratamientos y con tumores que expresan una proteína llamada PD-L14
- 8 de agosto de 2016, para el Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello recurrente o metastásico (HBSCC)7
- 24 de octubre de 2016, como tratamiento de primera línea para el CPCNP metastásico con expresión de PD-L1 en ≥ 50 % de las células según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA; en ausencia de aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK, y para los pacientes con CPCNP metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 en ≥ 1 % de las células con progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia que contiene platino. Los pacientes con aberraciones tumorales genómicas del EGFR o ALK deben tener una progresión de la enfermedad con otras terapias aprobadas para estas aberraciones antes de recibir pembrolizumab2,6
- 14 de marzo de 2017, para pacientes adultos y pediátricos con cHL refractario, o que hayan recaído después de 3 o más líneas de terapia previas13
- 10 de mayo de 2017, en combinación con pemetrexed y carboplatino, como tratamiento de primera línea para el NSCLC13 no escamoso metastásico
- 18 de mayo de 2017, para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en pacientes que no son elegibles para (tratamiento de primera línea) o tienen la progresión de la enfermedad durante o después (tratamiento de segunda línea) de ciertas quimioterapias2
- 23 de mayo de 2017, para pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos no resecables o metastásicos que tengan un biomarcador denominado inestabilidad microsatelital alta (MSI-H) o deficiencia de reparación de desajustes (dMMR). La indicación es para los tumores que progresaron después de un tratamiento anterior y que no tienen opciones de tratamiento alternativo satisfactorias16
- 22 de septiembre de 2017, para pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzado o metastásico recurrente (PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥1), con progresión de la enfermedad en o después de dos o más líneas de tratamiento anteriores, incluida la quimioterapia con fluoropirimidina y platino y, si procede, la terapia HER2/neu-targeted2.
- 13 de noviembre de 2020, en combinación con la quimioterapia para pacientes con TNBC.
- Agencia Médica Europea (EMA), Unión Europea:
- 17 de julio de 2015, para el melanoma avanzado o no resecable1
- 23 de junio de 2016, para el NSCLC12 localmente avanzado o metastásico
- 31 de enero de 2017, como tratamiento de primera línea de los pacientes con CPCNP metastásico con PD-L1 en el 2% de las células y sin EGFR o mutación ALK8,9
- Mayo de 2017, para el linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída o refractario
- 20 de julio de 2017, para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico17
- Administración de Bienes Terapéuticos (TGA), Australia:
- 16 de abril de 2015, para el melanoma avanzado3
- 6 de marzo de 2017, para el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC metastásico con PD-L1 en el 2% de las células y sin mutación EGFR o ALK12
- 7 de marzo de 2017, para el carcinoma pulmonar avanzado de células no pequeñas (NSCLC)12
- 21 de marzo de 2017, para el carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico de cabeza y cuello (HNSCC)3
- para el Linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída o resistente altratamiento3
- para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico3
- Health Canada, 15 de enero de 201919:
- Melanoma no resecable o metastásico que no haya recibido tratamiento previo con ipilimumab. Los sujetos con melanoma mutante BRAF V600 pueden haber recibido previamente una terapia de inhibidores de BRAF
- Melanoma no resecable o metastásico y progresión de la enfermedad después de la terapia con ipilimumab y, si la mutación BRAF V600 es positiva, después de un inhibidor de BRAF o MEK
- Carcinoma de pulmón no microcítico metastásico (CPCNP) como monoterapia, en adultos cuyos tumores tienen una alta expresión de PD-L1 (TPS), determinada por una prueba validada, sin aberraciones tumorales genómicas de EGFR o ALK, y sin tratamiento previo de quimioterapia sistémica para el CPCNP metastásico.
- Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que tenga una progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contenga platino o dentro de los 12 meses siguientes a la finalización de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con platino
- Medsafe, Nueva Zelanda20:
- para el melanoma no resecable o metastásico en adultos y el tratamiento adyuvante de los pacientes con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos que han sido sometidos a una resección completa
- para NSCLC localmente avanzado o metastásico
- Linfoma de Hodgkin clásico recidivante o refractario (cHL)
- para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico
- para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia que contiene platino
- en pacientes adultos y pediátricos para el tratamiento de cáncer colorrectal no resecable o metastásico, de inestabilidad microsatélites alta (MSI-H) o de reparación de desajustes deficientes (dMMR) que ha progresado después del tratamiento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán
- en pacientes adultos y pediátricos para el tratamiento de tumores no resecables o metastásicos, de inestabilidad microsatélite alta (MSI-H) o de reparación de desajustes deficientes (dMMR) que hayan progresado después del tratamiento anterior y cuando no haya opciones de tratamiento alternativo satisfactorias
- en combinación con axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea de los pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR).
Tenga en cuenta que este medicamento puede haber sido aprobado en otras regiones que no sean las que hemos listado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en contactar con nuestro equipo de apoyo para obtener ayuda.
Tenga en cuenta que cualquier decisión de utilizar un medicamento de marca con receta o un medicamento genérico (barato) debe tomarse siempre en consulta con un profesional médico. La FDA ha enviado cartas de advertencia a los distribuidores mayoristas de la India en relación con la calidad de sus medicamentos.
¿Cómo se toma el Keytruda (pembrolizumab)?
La dosis estándar es 1,2,3:
- Melanoma: 200 mg cada 3 semanas
- NSCLC: 200 mg cada 3 semanas
- HNSCC: 200 mg cada 3 semanas
- cHL: 200 mg cada 3 semanas para adultos y 2 mg/kg (hasta 200mg) cada 3 semanas para pediatría
- Carcinoma urotelial: 200 mg cada 3 semanas
- MSI-H Cáncer: 200 mg cada 3 semanas para adultos y 2 mg/kg (hasta 200 mg) cada 3 semanas para niños
- Cáncer gástrico: 200 mg cada 3 semanas.
Administrar como una infusión intravenosa durante 30 minutos.
En el caso de los niños con cHL y MSI-H, la cantidad de Keytruda (pembrolizumab) necesaria depende del peso corporal.
La información completa sobre la dosis y la administración de Keytruda (pembrolizumab) puede encontrarse en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de referencias1,2,3.
Nota: Por favor, consulte con su médico tratante para una dosificación personalizada.
¿Se conocen reacciones adversas o efectos secundarios del ketruda (pembrolizumab)?
Efectos secundarios comunes
Las reacciones adversas más comunes (≥20% de los pacientes) que figuran en la información de prescripción incluyen1,2,3:
- fatiga
- dolor musculoesquelético
- disminución del apetito
- prurito
- diarrea
- náuseas
- erupción
- pirexia
- tos
- disnea
- estreñimiento.
Reacciones adversas graves
Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen1,2,3:
- neumonitis mediada por el sistema inmunológico
- colitis mediada por el sistema inmunológico
- Hepatitis de origen inmunológico
- endocrinopatías mediadas por el sistema inmunológico:
- Hipofisitis
- Trastornos de la tiroides
- Diabetes mellitus tipo 1
- nefritis mediada por el sistema inmunológico
- reacciones adversas de la piel mediadas por el sistema inmunológico, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
- Otras reacciones adversas mediadas por el sistema inmunológico: En los receptores de trasplantes de órganos
- Reacciones relacionadas con la infusión
- Complicaciones del HSCT alogénico.
Uso en una población específica
El ketruda (pembrolizumab) puede ser fatal para el feto; no se aconseja a las mujeres embarazadas o en período de lactancia1,2,3.
Evite su uso en pacientes con un sistema inmunológico gravemente dañado1,2,3.
Para una lista completa de efectos secundarios y reacciones adversas, por favor consulte la información oficial de prescripción del proveedor1,2,3.
Referencias
1. Resumen de las características del producto (SmPC) [EMA]: Keytruda (pembrolizumab) [PDF]
Merck, mayo de 2017.
2. Resumen de las características del producto [FDA]: Keytruda (pembrolizumab) [PDF]
Merck, noviembre de 2017.
3. Resumen de las características del producto [TGA]: Keytruda (pembrolizumab) [PDF]
Merck, EMA, enero de 2018.
4. Comunicado de prensa de la FDA: FDAaprueba Keytruda para el cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas
Oct 2015
5. EMA. Medicamentos humanos: Keytruda (pembrolizumab)
citado en marzo de 2017
6. FDA: Drogas aprobadas. Pembrolizumab (Keytruda) Inhibidor de punto de control
Oct 2016
7. FDA: Drogas aprobadas. Pembrolizumab (Keytruda)
Ago 2016
8. EMA. Pendiente de las decisiones de la CE: Keytruda
Dic 2016
9. Inman, S. EC aprueba el Pembrolizumab de Frontline para el CPCNP metastásico PD-L1+
OncLive, enero de 2017
10. Drogas.com. La FDA aprueba el Keytruda (pembrolizumab) de Merck para el Linfoma de Hodgkin Clásico (cHL)
Marzo 2017
11. EMA. Informe de evaluación de la variación de la indicación
Junio de 2016
12. TGA. Medicamentos de prescripción: usos nuevos o ampliados, o nuevas combinaciones de medicamentos registrados
Mayo 2017.
13. EMA. Informe de evaluación
Marzo de 2017
14. FDA. Medicamentos aprobados. 15. Pembrolizumab (Keytruda): Carcinoma urotelial avanzado o metastásico
Mayo 2017
16. Comunicado de prensa de la FDA: La FDAaprueba el primer tratamiento contra el cáncer para cualquier tumor sólido con una característica genética específica
Mayo 2017
17. EMA. Pendiente de las decisiones de la CE. Keytruda
Julio de 2017
18. OncLive. La FDA aprueba el pembrolizumab para el cáncer gástrico PD-L1+
Sept 2017
19. Monografía del producto [Health Canada]: Keytruda (pembrolizumab) [PDF]
Merck Canada, marzo de 2020.
20. Detalles delproducto [Medsafe]: Keytruda (pembrolizumab) [PDF]
Merck, marzo de 2020.
Melanoma
Las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, la Agencia Médica Europea (EMA), la Unión Europea, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, para el Keytruda (pembrolizumab) para el melanoma no resecable o metastásico en pacientes previamente tratados se basaron en varios estudios (KEYNOTE-0061,2,3, KEYNOTE-0021,2, KEYNOTE-0011,2,3). Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad.
-
El KEYNOTE-006 fue un estudio multicéntrico, controlado, de fase III, en el que participaron un total de 834 pacientes ingenuos al ipilimumab y que no recibieron ninguna o una terapia sistémica previa. Los pacientes fueron asignados al azar a uno de los 3 grupos de tamaño similar y recibieron Keytruda como inyección intravenosa (goteo) a una dosis de 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas o ipilimumab, otra inmunoterapia. Se identificaron subgrupos de pacientes y se los comparó según su expresión de PD-L1 (positiva o negativa).
-
KEYNOTE-002 fue un estudio controlado multicéntrico e involucró a un total de 540 pacientes previamente tratados con ipilimumab y si la mutación BRAF V600 era positiva, un inhibidor de BRAF o MEK. Los pacientes fueron asignados al azar a uno de los 3 grupos de tamaño similar y recibieron Keytruda en una dosis de 2 ó 10 mg/kg cada 3 semanas o quimioterapia (incluyendo dacarbazina, temozolamida, carboplatino, paclitaxel, o carboplatino+paclitaxel). Se identificaron subgrupos de pacientes y se los comparó según su expresión de PD-L1 (positiva o negativa).
-
KEYNOTE-001 estudio abierto y en el que participaron 276 pacientes que habían sido tratados previamente con ipilimumab (y si la mutación BRAF V600 era positiva, un inhibidor de BRAF o de MEK) o que eran ingenuos en el tratamiento con ipilimumab. Los pacientes fueron asignados al azar a uno de los tres grupos de tamaño similar y recibieron Keytruda en una dosis de 2 ó 10 mg/kg cada tres semanas.
Resultados
Las principales medidas de resultados de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS), la tasa de respuesta general (ORR), la duración de la respuesta (DOR).
La mediana del SFP fue:
-
en KEYNOTE-0061:
-
4,1 meses [IC del 95%: 2,9, 7,2] con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 3 semanas
-
5,6 meses [IC del 95%: 3,4, 8,2] con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 2 semanas
-
2,8 meses [IC del 95%: 2,8, 2,9] con Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas
-
en KEYNOTE-0021:
-
2,9 meses [IC del 95%: 2,8, 3,8] con Keytruda (pembrolizumab) 2 mg/kg cada 3 semanas
-
3 meses [95% CI: 2.8, 5.2] con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 3 semanas
-
2.8 meses [95% CI: 2.6, 2.6] con quimioterapia
La mediana de la OS fue:
-
en KEYNOTE-006:
-
No se alcanzó [95% CI: 24 meses, NA] con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 3 semanas
-
No se alcanzó [95% CI: 22 meses, NA] con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 2 semanas
-
16 meses [95% CI: 14, 22] con Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas
-
en KEYNOTE-002:
-
13,4 meses [IC del 95%: 11,0, 16,4] con Keytruda (pembrolizumab) 2 mg/kg cada 3 semanas
-
14,7 meses [IC del 95%: 11,3, 19,5] con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 3 semanas
-
11.0 meses [95% CI: 8.9, 13.8] con quimioterapia
El quirófano fue:
-
en KEYNOTE-006:
-
36% [95% CI: 30, 42] con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 3 semanas
-
13% de respuestas completas
-
37% [95% CI: 31, 43] con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 2 semanas
-
12% de respuestas completas
-
13% [95% CI: 10, 18] con Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas
-
5% de respuestas completas
-
Subgrupo positivo/negativo de PD L1:
-
40% en PD-L1 positivo con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas vs. 14% con ipilimumab
-
24% en PD-L1 negativo con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas vs. 13% con ipilimumab
-
en KEYNOTE-002:
-
22% [95% CI: 16, 29] con Keytruda (pembrolizumab) 2 mg/kg cada 3 semanas
-
3% de respuestas completas
-
28% [95% CI: 21, 35] con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 3 semanas
-
7% de respuestas completas
-
5% [95% CI: 2, 9] con quimioterapia
-
0% de respuestas completas
-
Subgrupo positivo/negativo de PD L1:
-
25% en PD-L1 positivo con Keytruda (pembrolizumab) 2 mg/kg cada 2 o 3 semanas vs. 4% con ipilimumab
-
10% en PD-L1 negativo con Keytruda (pembrolizumab) 2 mg/kg cada 2 o 3 semanas vs. 8% con ipilimumab
La DOR fue:
-
en KEYNOTE-0061:
-
No se alcanzó [95% CI: 24 meses, NA] con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 3 semanas
-
No se alcanzó [95% CI: 22 meses, NA] con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 2 semanas
-
16 meses [95% CI: 14, 22] con Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas
-
en KEYNOTE-0021:
-
22,8 meses [rango: 1,4+, 25,3+] con Keytruda (pembrolizumab) 2 mg/kg cada 3 semanas
-
No se ha alcanzado [rango: 1,1+, 28,3+] con Keytruda (pembrolizumab) 10 mg/kg cada 3 semanas
-
6,8 meses [rango: 2,8, 11,3] con quimioterapia
-
en KEYNOTE-0011:
-
30,5 meses [rango: 2,8+, 30,6+] con Keytruda (pembrolizumab) 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes previamente tratados con ipilimumab
-
27,4 meses [rango: 1,6+, 31,8+] con Keytruda (pembrolizumab) 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes ingenuos al tratamiento con ipilimumab
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Aprobación de primera línea
Las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, la Agencia Médica Europea (EMA), la Unión Europea, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, de Keytruda (pembrolizumab) para el CPCNP no tratado previamente se basaron en un estudio (KEYNOTE-0241,2,3). Este estudio incluyó un total de 305 pacientes cuyos tumores tenían una expresión PD-L1 de al menos 50%; el estudio excluyó a los pacientes con mutaciones EGFR o ALK. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tamaño similar y recibieron o bien pembrolizumab a una dosis de 200 mg cada 3 semanas o bien quimioterapia con platino a elección del investigador (incluyendo pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino. Los pacientes no escamosos podrían recibir pemetrexed de mantenimiento). Los pacientes eran tratados con pembrolizumab hasta una toxicidad inaceptable o la progresión de la enfermedad hasta un máximo de 24 meses1.
Resultados
Las principales medidas de resultados de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS), la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR).
La mediana del PFS fue de 1,2,3:
-
10,3 meses [95% CI: 6,7, N.A.] con Keytruda (pembrolizumab) 200 mg cada 3 semanas
-
6.0 meses [95% CI: 4.2, 6.2] con quimioterapia
La mediana de la OS fue de 1,2,3:
-
No se ha alcanzado
El ORR era 1, 2, 3:
-
45% [95% CI: 37, 53] con Keytruda (pembrolizumab) 200 mg cada 3 semanas
-
4% de respuestas completas
-
28% [95% CI: 21, 36] con quimioterapia
-
1% de respuestas completas
La media de DOR fue de 1,2,3:
-
No se ha alcanzado [rango: 1.9+, 14.5+] con Keytruda (pembrolizumab) 200 mg cada 3 semanas
-
6,3 meses [rango: 2,1+, 12,6+] con quimioterapia
Aprobación de la 2ª línea
Las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE.UU., la Agencia Médica Europea (EMA), la Unión Europea, la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA), Australia, de Keytruda (pembrolizumab) para pacientes previamente tratados con quimioterapia que contiene platino se basaron en un estudio (KEYNOTE-0101,2,3). Este estudio incluyó un total de 1033 pacientes cuyos tumores tenían una expresión PD-L1 de al menos 1%; el estudio incluyó pacientes con mutaciones EGFR o ALK que progresaron con medicamentos específicos para estas indicaciones. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tamaño similar y recibieron o bien pembrolizumab a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas, o bien pembrolizumab a una dosis de 10 mg/kg cada 3 semanas, o bien docetaxel a una dosis de 75 mg/m2 cada 3 semanas. Los pacientes fueron tratados con pembrolizumab hasta que la toxicidad o la progresión de la enfermedad fueron inaceptables1.
Resultados
Las principales medidas de resultados de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS), la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR).
La mediana del PFS fue de 1,2,3:
-
Expresión de PD-L1 por encima del 1%
-
3,9 meses [IC del 95%: 3,1, 4,1] con Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas
-
4.0 meses [95% CI: 2.6, 4.3] con Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas
-
4.0 meses [95% CI: 3.1, 4.2] con docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
-
Expresión de PD-L1 superior al 50%
-
5,2 meses [95% CI: 4,0, 6,5] con Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas
-
5,2 meses [IC del 95%: 4,1, 8,1] con Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas
-
4,1 meses [95% CI: 3,6, 4,3] con docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
La mediana de la OS fue de 1,2,3:
-
Expresión de PD-L1 por encima del 1%
-
10,4 meses [IC del 95%: 9,4, 11,9] con Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas
-
12,7 meses [IC del 95%: 10,0, 17,3] con Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas
-
8,5 meses [95% CI: 7,5, 9,8] con docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
-
Expresión de PD-L1 superior al 50%
-
14,9 meses [95% CI: 10,4, NA] con Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas
-
17,3 meses [95% CI: 11,8, NA] con Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas
-
8,2 meses [95% CI: 6,4, 10,7] con docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
El ORR era 1, 2, 3:
-
Expresión de PD-L1 por encima del 1%
-
18% [95% CI: 14, 23] con Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas
-
18% [95% CI: 15, 23] con Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas
-
9% [95% CI: 7, 13] con docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
-
Expresión de PD-L1 superior al 50%
-
30% [95% CI: 23, 29] con Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas
-
29% [95% CI: 22, 37] con Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas
-
8% [95% CI: 4, 13] con docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
Cáncer de cabeza y cuello
Las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA), EE.UU., y la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA), Australia, de Keytruda (pembrolizumab) para el cáncer recurrente o metastásico de cabeza y cuello (Head and Neck Squamous Cell Cancer - HNSCC) se basaron en un estudio (KEYNOTE-0122,3).
En este estudio participaron un total de 174 pacientes con HNSCC recurrente o metastásico que tuvieron una progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia que contiene platino2. Los pacientes fueron divididos en dos grupos y recibieron Keytruda 10 mg/kg cada 2 semanas (53 pacientes) o 200 mg cada 3 semanas (121 pacientes) hasta una toxicidad inaceptable o la progresión de la enfermedad bajo ciertas condiciones. Los pacientes sin progresión de la enfermedad fueron tratados hasta 24 meses2.
Resultados
Entre las medidas de resultado de la eficacia se encontraban la tasa de respuesta general (TRP) y la duración de la respuesta (DOR). Éstas fueron similares independientemente del régimen de dosis (10 mg/kg cada 2 semanas o 200 mg cada 3 semanas).
El ORR era 1, 2, 3:
-
16% (95% CI: 11, 22)
-
...una tasa de respuesta completa: 5%
El DOR entre los 28 pacientes que respondieron fue de 1,2,3:
-
rango: 2.4+ a 27.7+ meses
-
23 pacientes con respuestas de 6 meses o más
-
No se alcanzó la mediana
Linfoma de Hodgkin clásico
Las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU., la Agencia Médica Europea (EMA) de la Unión Europea y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, de Keytruda (pembrolizumab) para el linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída o resistente al tratamiento se basaron en dos estudios multicéntricos y abiertos (KEYNOTE-087 y KEYNOTE-0131,2,3). Estos estudios involucraron un total de 241 pacientes con cHL. Ambos estudios incluyeron pacientes sin importar la expresión de PD-L1.
Resultados
Entre las medidas de resultados de eficacia se encontraban la tasa de respuesta general (TRP), la duración de la respuesta (DOR), el tiempo de respuesta, la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
El ORR era 1, 2, 3:
-
69% (95% CI: 62.3, 75.2) en KEYNOTE-087
-
Remisión completa: 22%
-
58% (95% CI: 39.1, 75.5) en KEYNOTE-013
-
Remisión completa: 19%
La media de DOR fue de 1,2,3:
-
11,1 meses (rango: 0,0+, 11,1) en KEYNOTE-087
-
% de los pacientes con duración superior a 6 meses: 76%
-
No se ha alcanzado (rango: 0.0+, 26.1+) en KEYNOTE-013
-
% de los pacientes con duración superior a 6 meses: 80%
-
% de los pacientes con duración superior a 12 meses: 70%
El tiempo medio de respuesta fue de 1,2,3:
-
2,8 meses (rango: 2,1, 8,8) en KEYNOTE-087
-
2,8 meses (rango: 2,4, 8,6) en KEYNOTE-013
La mediana del PFS fue de 1,2,3:
-
11,3 meses (95% CI: 10,8, no alcanzado) en KEYNOTE-087
-
11,4 meses (95% CI: 4,9, 27,8) en KEYNOTE-013
La tasa de OS fue de 1,2,3:
-
99,5% después de 6 meses en KEYNOTE-087
-
100% después de 6 meses en KEYNOTE-013
-
97,6% después de 12 meses en KEYNOTE-087
-
87,1% después de 12 meses en KEYNOTE-013
Carcinoma urotelial
Pacientes inelegibles de cisplatino con carcinoma urotelial
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, la Agencia Médica Europea (EMA), la Unión Europea y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia aprobaron el Keytruda (pembrolizumab) para el carcinoma urotelial avanzado o metastásico en pacientes que no reunían las condiciones para recibir quimioterapia con cisplatino, basándose en un ensayo abierto de un solo brazo (KEYNOTE-0521,2,3). Este estudio involucró a un total de 370 pacientes. Los pacientes recibieron KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas hasta una toxicidad inaceptable o la progresión de la enfermedad hasta un máximo de 24 meses1,2,3.
Resultados
Entre las medidas de resultado de la eficacia se encontraban la tasa de respuesta general (TRP) y la duración de la respuesta (DOR).
El ORR era 1, 2, 3:
-
29% (95% CI: 24, 34)
-
Respuesta completa: 7%
La media de DOR fue de 1,2,3:
-
No se ha alcanzado (rango: 1,4+, 17,8+)
Carcinoma urotelial previamente tratado
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, la Agencia Médica Europea (EMA), la Unión Europea y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia aprobaron el uso de Keytruda (pembrolizumab) para el carcinoma urotelial avanzado o metastásico en pacientes cuya enfermedad progresó con la quimioterapia que contiene platino o después de ella, en un ensayo aleatorio y controlado activamente (KEYNOTE-0451,2,3). En este estudio participaron un total de 542 pacientes. Los pacientes recibieron KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas o quimioterapia (paclitaxel, docetaxel o vinflunina) hasta una toxicidad inaceptable o la progresión de la enfermedad hasta un máximo de 24 meses1,2,3.
Resultados
Entre las medidas de resultados de eficacia se encuentran la supervivencia general (OS), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de respuesta general (ORR).
El ORR era 1, 2, 3:
-
21% (IC 95%: 16, 27) con Keytruda (pembrolizumab)
-
Respuesta completa: 7%
-
11% (95% CI: 8, 16) con quimioterapia
-
Respuesta completa: 3%
La mediana de la OS fue de 1,2,3:
-
10,3 meses (IC del 95%: 8,0, 11,8) con Keytruda (pembrolizumab)
-
Muertes: 57%
-
7,4 meses (IC del 95%: 6,1 y 8,3) con quimioterapia
-
Muertes: 66%.
La mediana del PFS fue de 1,2,3:
-
2,1 meses (IC del 95%: 2,0, 2,2) con Keytruda (pembrolizumab)
-
3,3 meses (IC del 95%: 2,3, 3,5) con quimioterapia
MSI-H Cáncer
La Administración de Alimentos y Drogas (FDA), EE.UU., la aprobación de Keytruda (pembrolizumab) para los tumores sólidos con inestabilidad microsatélites de cáncer alto (MSI-H) o reparación de desajustes deficientes (dMMR) se basó en 5 estudios (KEYNOTE-016, KEYNOTE-164, KEYNOTE-012, KEYNOTE-028, KEYNOTE-158). Estos estudios incluyeron un total de 149 pacientes con tumores sólidos MSI-H/dMMR. Los pacientes recibieron 200 mg de Keytruda (pembrolizumab) cada 3 semanas o 10 mg/kg de Keytruda (pembrolizumab) cada 2 semanas. El tratamiento continuó hasta una toxicidad inaceptable o la progresión de la enfermedad, o hasta un máximo de 24 meses2.
Resultados
Entre las medidas de resultado de la eficacia figuraban la tasa de respuesta general (TRP) y la duración de la respuesta2.
El ORR fue de 2:
-
39,6% (95% CI: 31,7, 47,9)
-
...una tasa de respuesta completa: 7.4%
La media de DOR fue de 2:
-
No se ha alcanzado (rango: 1,6+, 22,7+ meses)
-
El 78% de los pacientes tuvieron DOR o más de 6 meses
Cáncer gástrico
La aprobación de Keytruda (pembrolizumab) para el cáncer gástrico por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. se basó en un estudio no aleatorio y abierto (KEYNOTE-059). Estos estudios incluyeron un total de 259 pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) que progresaron en al menos dos tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada. Los pacientes recibieron KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas hasta que la toxicidad o la progresión de la enfermedad fue inaceptable o hasta 24 meses2.
Entre los 259 pacientes, el 55% (n = 143) tenían tumores que expresaban PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS) mayor o igual a 1 y un estado de tumor microsatélite estable (MSS) o un estado indeterminado de MSI o MMR. La aprobación se basó en los resultados de este subgrupo.
Resultados
Entre las medidas de resultado de la eficacia figuraban la tasa de respuesta general (TRP) y la duración de la respuesta2.
El ORR fue de 2:
-
entre el subgrupo de 143 pacientes
-
13,3% (95% CI: 8,2, 20,0)
-
...una tasa de respuesta completa: 1.4%
La media de DOR fue de 2:
-
entre el subgrupo de 143 pacientes
-
No se ha alcanzado (rango: 2,8+, 19,4+ meses)
-
El 26% de los pacientes tuvieron DOR o más de 6 meses
Referencias
1. Resumen de las características del producto [EMA]: Keytruda (pembrolizumab) [PDF]
Merck, mayo de 2017.
2. Resumen de las características del producto [FDA]: Keytruda (pembrolizumab) [PDF]
Merck, noviembre de 2017.
3. Resumen de las características del producto [TGA]: Keytruda (pembrolizumab) [PDF]
Merck, EMA, enero de 2018.
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Keytruda (pembrolizumab) price and additional costs
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Crowdfunding
Crowdfunding might also be an option for you. It is a means of raising funds by using an online platform to group together many small donations from friends, family and others, in order to help you afford medical treatment. Here are some crowdfunding platforms where you can seek support: GoFundMe, GiveForward, FundRazr and Watsi.
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