Información sobre el reembolso de Spinraza (nusinersen)

Spinraza (nusinersen) está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con atrofia muscular espinal (AME). Se inyecta en el líquido espinal cada pocos meses y cuesta aproximadamente 82.500 euros por vial de 5 ml para un tratamiento. En los ensayos clínicos, el tratamiento con este medicamento ha demostrado que retrasa la progresión de la enfermedad y mejora la función motora.

A medida que los síntomas de la AME empeoran con el tiempo, es importante comenzar el tratamiento lo antes posible para preservar la función motora. Cuanto más tiempo pase hasta que este medicamento sea aprobado o esté disponible, peor será la condición del paciente. Esta terapia se administra durante el tiempo que el paciente responda al tratamiento. Dado que los tipos más comunes de AME afectan a los bebés y es una condición de por vida, es difícil para muchas familias pagar esta terapia sin ayuda financiera.


Tipos de atrofia muscular espinal

La atrofia muscular espinal (AME) es una enfermedad genética que causa debilidad y desgaste muscular debido a la pérdida de células nerviosas, llamadas neuronas motoras, que controlan el movimiento. Los diferentes tipos de AME se clasifican en función de los cambios en un gen concreto, la edad del paciente al inicio de la enfermedad y la gravedad de la debilidad muscular.

AME tipo 1: inicio antes de los 6 meses, el tipo
más común AME tipo 2: inicio entre los 6 y 18 meses
AME tipo 3: generalmente más leve, el inicio suele ser tardío pero puede ser tan pronto como a los 12 meses

-Tipo 3a: inicio antes de los 3
años. Tipo 3b: inicio después de los 3 años y generalmente una progresión más lenta.

AME tipo 4: aparición en la edad adulta, generalmente después de los 35 años, generalmente más leve y menos común

Para saber más sobre esta enfermedad y cómo funciona el tratamiento, por favor, lea nuestro artículo anterior titulado Spinraza, el nuevo medicamento para la atrofia muscular espinal.


Reembolso

Spinraza (nusinersen) es fabricado por la compañía farmacéutica Biogen. En la mayoría de los países en los que se aprobó, este medicamento ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con los tipos 1-3. Aunque algunos países han aprobado el Spinraza (nusinersen), no todos lo han puesto a disposición. Puede obtener más información sobre Spinraza (nusinersen) aquí.

Por lo general, los países deben aprobar primero la medicina antes de que el ministerio de salud aborde la cuestión del reembolso. Hasta la fecha, más de 50 países ya han acordado o están negociando el reembolso de este medicamento. Sin embargo, los criterios para el reembolso varían de un país a otro, ya que algunos ofrecen un reembolso completo para todos los tipos de AME, mientras que otros sólo reembolsan a los pacientes del tipo I, por ejemplo.


¿Se reembolsa a Spinraza (nusinersen) en mi país?

Si desea saber más sobre la disponibilidad o el reembolso en su país, póngase en contacto con nosotros - nuestro equipo de apoyo estará encantado de proporcionarle más información.

En los casos en que no se disponga de Spinraza (nusinersen) a través del Ministerio de Salud local (aunque se ofrezca el reembolso), todavía se puede obtener a través de la base de importación personal de Named Patient, que permite a los pacientes con necesidades urgentes acceder a este tipo de medicamentos.

Para ilustrar las diferencias en la forma en que los países otorgan la indemnización, a continuación se presentan tres ejemplos de países en los que la Spinraza (nusinersen) se reembolsa y está disponible, se reembolsa pero no está disponible, y en los que no se reembolsa ni está disponible. A continuación figura una lista completa de países y su situación en materia de reembolso.


3 Países en los que se reembolsa y se dispone de Spinraza (nusinersen)

Italia: acceso reembolsado; para pacientes afectados por AME tipos I, II y III; sin límite de edad
Noruega: acceso reembolsado; para pacientes afectados por AME tipos I, II y IIIa; 0 a 18 años de edad
Países Bajos: acceso reembolsado; para grupos específicos de pacientes con AME tipos I, II y IIIa

-Tipo I, inicio infantil: 0 a 6 meses, diagnosticado no más de 26 semanas antes del inicio del tratamiento
-Tipo II y IIIa, inicio posterior: 6 a 20 meses, diagnosticado no más de 94 meses antes del inicio del tratamiento
-Infantes presintomáticos diagnosticados sobre la base de pruebas genéticas.


3 países en los que se reembolsa a Spinraza (nusinersen) pero no está disponible

Rumania: acceso reembolsado de acuerdo con la etiqueta (octubre de 2018); para los pacientes afectados por la atrofia muscular espinal (AME) 5q

-Actualmente no disponible en el mercado rumano, los pacientes que buscan medicamentos en Italia

Croacia: acceso reembolsado; para los pacientes afectados por AME tipos I, II y III; menores de 18 años; que no reciben ventilación

-No disponible a través del Fondo de Seguro de Salud de Croacia (HZZO) que gestiona su sistema de atención médica universal.

Polonia: acceso reembolsado; para los pacientes afectados por todos los tipos de AME; sin límites de edad

-Efectivo el 1 de enero de 2019
-Hospitales en proceso de arreglar el papeleo antes de que se puedan hacer las entregas de medicamentos.


3 países en los que no se reembolsa ni se dispone de Spinraza (nusinersen)

Brasil: propuesta de reembolso rechazada

-Según la Secretária de Vigilância em Saúde, el Ministerio de Salud de Brasil, Spinraza (nusinersen) está aprobado pero no está disponible a través de la falta de resultados positivos claros
-Los pacientes actualmente pagan el precio completo de los medicamentos u optan por demandar al Ministerio de Salud de Brasil para dividir el costo.

Reino Unido: no reembolsado por el NHS, excepto en Escocia para el SMA de tipo I

-El Consorcio Escocés de Medicamentos está estudiando la posibilidad de ampliar el uso en el marco de su recientemente establecida categoría de "tratamiento ultra-huérfano".

Turquía: se están llevando a cabo negociaciones sobre el reembolso

-Programa de acceso temprano disponible para los pacientes con AME tipo I; que no están en ventilación.



Reembolso completo

Los siguientes países ofrecen acceso de reembolso de acuerdo con la etiqueta - 5q atrofia muscular espinal (AME), o más.

Austria
Bélgica

República Checa
Alemania

Japón
Luxemburgo

Polonia
Rumania

Reembolso condicional

Estos países tienen restricciones de reembolso basadas en la edad, el tipo de AME u otros criterios.

Australia
Chipre Croacia

Dinamarca
Finlandia

Francia
Grecia
Hungría
Islandia
Israel

Italia
Países Bajos
Noruega
Escocia
Eslovaquia

Eslovenia
España
Suecia
Suiza
EE.UU.

No hay reembolso - las negociaciones o los preparativos están en marcha

Actualmente no se dispone de reembolsos en esos países, y en algunos casos se están llevando a cabo negociaciones para su reembolso.

Argelia
Brasil
Bulgaria
Canadá
Chile
China
Inglaterra

Estonia
Irlanda
Kuwait
Letonia
Lituania
Macedonia
México

Montenegro
Nueva Zelandia Irlanda

del Norte Omán
Portugal
Qatar
Rusia

Arabia
Saudita Corea del Sur
Taiwán
Turquía
Ucrania
Emiratos Árabes Unidos
Gales

No hay reembolso

En estos países no se realizan actualmente reembolsos.

Argentina
Colombia
India
Jordania

Nigeria
Pakistán
Perú
Filipinas

Egipto
Irán
Uruguay
Sudáfrica


...todos los demás países

*Tabla basada en la información de SMA Support UK
**Toda la información de este artículo es actual en el momento de escribirlo, en la medida de nuestras posibilidades. Por favor, contáctenos para las últimas actualizaciones.



Fuentes adicionales

  1. Spinraza (nusinersen). Página web oficial.
  2. Tipos de AME. Noticias de SMA hoy. Accedido en diciembre de 2018.
  3. La FDA aprueba el SPINRAZA™ de Biogen (nusinersen), el primer tratamiento para la atrofia muscular espinal. Biogen, diciembre de 2016. Accedido en diciembre de 2018.
  4. Perspectiva de Biogen sobre la fijación de precios y la contratación innovadora [PDF]. SMA Support UK. Consultado en diciembre de 2018.
  5. Biogen SMA Community Update UK Octubre 2018 [PDF]. Apoyo a la SMA en el Reino Unido. Accedido en diciembre de 2018.