El MN-166 (ibudilast) entrará en la fase III de los ensayos clínicos para la EM progresiva

Este es un resumen de un comunicado de prensa de MediciNova, Inc.


Según el anuncio de MediciNova, el MN-166 (ibudilast) pasará a la fase III de los ensayos clínicos sobre la esclerosis múltiple progresiva (EM).

El Presidente y Director General de MediciNova, Inc., Yuichi Iwaki, MD, PhD, dijo: "Estamos muy contentos de anunciar nuestro plan de Fase 3 para el MN-166 para la esclerosis múltiple progresiva. Aunque dos medicamentos han recibido recientemente la aprobación de la FDA para la EM secundaria progresiva con recaídas, sigue habiendo una gran necesidad médica insatisfecha de pacientes con EM secundaria progresiva sin recaídas, ya que la gran mayoría de los pacientes con EM secundaria progresiva no tienen recaídas y todavía no hay ningún medicamento aprobado para el tratamiento a largo plazo de estos pacientes".

El comunicado de prensa afirma que los principales elementos del juicio son que:

  • El ensayo de fase III de MediciNova inscribirá sólo a sujetos con EM secundaria progresiva sin recaídas, ya que este grupo tiene la mayor reducción de riesgo de progresión de discapacidad confirmada.
  • La FDA estuvo de acuerdo en que el principal punto final de la fase III del ensayo debería ser el tiempo de progresión de la discapacidad confirmada de 3 meses, medido por la EDSS (Escala de Estado de Discapacidad Ampliada). Este es el mismo criterio de valoración primario que se usó en los ensayos de fase 3 de otros medicamentos recientemente aprobados para la EM progresiva.
  • MediciNova planea llevar a cabo un único ensayo de fase III. La FDA reconoció que un solo ensayo puede ser la base para la aprobación de la comercialización y la aceptabilidad de un solo ensayo para apoyar la aprobación del medicamento depende de los resultados del estudio. Los dos medicamentos aprobados para la EM secundaria progresiva recurrente (o "activa") en marzo de 2019 fueron aprobados por la FDA después de realizar un único ensayo de fase III.


Fuente
MediciNova. MediciNova anuncia el plan de ensayos clínicos de fase 3 para el MN-166 (ibudilast) en la EM progresiva. 11/07/2019