Tremfya
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Indicaciones de la enfermedad
Psoriasis
Fabricante
Janssen Biotech
Uso
Subcutáneo
Medicina aprobada por
-
Agencia Médica Europea (EMA)
-
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
-
Salud Canadá
-
Agencia de Productos Farmacéuticos y Aparatos Médicos (PMDA)
-
Administración de Bienes Terapéuticos (TGA)
Los pacientes ayudaron
- Más de 2 millones de pacientes atendidos
- Más de 11.000 pacientes ayudados
- 100% de éxito en las entregas a 87 países
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Nuestro equipo de apoyo al paciente le ayudará personalmente a lo largo del camino
Dr. Akshi Sudán
Jefe del equipo de apoyo al paciente
Daniela Figueira, Farmacéutica
Agente de apoyo al paciente
¿Para qué sirve Tremfya (guselkumab)?
Tremfya (guselkumab) es un antagonista de la interleucina 23 indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:1
- La psoriasis en placas moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o la terapia de luz
- Artritis psoriásica activa (PsA)
Está disponible en una jeringa de una sola dosis que contiene 100 mg de guselkumab.1
¿Cómo funciona Tremfya (guselkumab)?
La psoriasis es una afección autoinmune crónica, caracterizada por zonas elevadas de piel inflamada. La artritis psoriásica es un tipo de artritis inflamatoria crónica que se presenta con una dolorosa inflamación de las articulaciones y del tejido conectivo circundante. 2
Se ha comprobado que la citoquina interleucina 23 (IL-23) es muy importante en el desarrollo de la psoriasis. Las citoquinas juegan un papel en la señalización de una célula. La señalización de la IL-23 puede aumentar el riesgo de desarrollar inflamación en el cuerpo, lo que causa la aparición de la psoriasis. 2
El Guselkumab es un anticuerpo monoclonal humano, un tipo de proteína, que se une al IL-23. De esta manera, bloqueará su acción, y por lo tanto disminuirá la inflamación en los pacientes. 1
¿Dónde se ha aprobado Tremfya (guselkumab)?
Tremfya (guselkumab) fue aprobado por:
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE.UU:
- 13 de julio de 2017 para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. 3
- 14 de julio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis activa. 4
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Europa:
- 10 de noviembre de 2017 para el tratamiento de adultos con psoriasis moderada a grave. 5
- Health Canada, Canadá:
- 15 de noviembre de 2017 para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. 6
- La Agencia de Productos Farmacéuticos y Aparatos Médicos (PMDA), Japón:
- 7 de abril de 2018 para el tratamiento de tres tipos de psoriasis (placa, pustulosa y eritrodérmica) y la PsA en pacientes con enfermedad moderada a grave. 4,7
- 1 de febrero de 2019 para el tratamiento de la psoriasis crónica grave en placas. 8
Tremfya (guselkumab) es el primer y único medicamento aprobado que bloquea selectivamente sólo la IL-23.3
Por favor, tenga en cuenta que este medicamento puede haber sido aprobado en otras regiones que no sean las que hemos listado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en contactar con nuestro equipo de apoyo.
¿Cómo se toma Tremfya (guselkumab)?
La dosis estándar es:1
- 100 mg de guselkumab, administrado por inyección subcutánea.
Tremfya (guselkumab) se administra en la semana 0, la semana 4, y cada 8 semanas a partir de entonces.
Está destinado a ser utilizado bajo la orientación y supervisión de un profesional de la salud. El paciente puede autoinyectarse después de un entrenamiento adecuado sobre cómo inyectarse por vía subcutánea.
Los pacientes deben ser examinados para detectar la infección de tuberculosis (TB) antes de comenzar con la terapia de Tremfya (guselkumab).
La información completa sobre la dosis y la administración de Tremfya (guselkumab) puede encontrarse en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de referencias. 1
Nota: Por favor, consulte con su médico tratante para la dosificación personalizada y las posibles interacciones de los medicamentos.
¿Se sabe de alguna reacción adversa o efecto secundario de Tremfya (guselkumab)?
Reacciones adversas comunes
Los efectos adversos más comunes (≥1% de los pacientes) listados en la información de prescripción incluyen:1
- Infecciones de las vías respiratorias superiores
- Dolor de cabeza
- Reacciones en el lugar de la inyección
- Artralgia
- Diarrea
- Gastroenteritis
- Infecciones de tiña
- Infecciones por herpes simple
Reacciones adversas graves
Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen:1
- Riesgo de infecciones: por favor, busque ayuda médica si aparecen signos o síntomas de infección aguda o crónica.
Uso en una población específica
El Tremfya (guselkumab) puede ser fatal para el feto, se aconseja evitar los embarazos y la lactancia. 1
Para obtener una lista completa de los efectos secundarios y reacciones adversas, por favor lea la información completa de prescripción.
Referencias
1. Resumen de las características del producto [FDA]: Tremfya (guselkumab) [PDF]
Janssen, julio de 2017
2. Apuntando a la IL-23 en la psoriasis: perspectivas actuales
Fotiadou C, Psoriasis (Auckl.), 4 de enero de 2018
3. Janssen anuncia la aprobación por parte de la FDA de TREMFYA™ (guselkumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a severa
Comunicado de prensa de Janssen, 13 de julio de 2017
4. TREMFYA® (guselkumab) Aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos como el primer inhibidor selectivo de interleucina (IL)-23 para la artritis psoriásica activa
Comunicado de prensa de Janssen, 14 de julio de 2020
5. El licenciatario de MorphoSys, Janssen, recibe la aprobación japonesa para que Tremfya trate las formas moderadas y severas de psoriasis y artritis psoriásica.
Artículo de noticias, revisado por última vez el 1 de septiembre de 2020
6. Tremfya (guselkumab)
Información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), revisada por última vez el 2 de septiembre de 2020
7. Medicamentos para el tratamiento de la psoriasis listados en el PBS
Información de la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA), 25 de enero de 2019
Psoriasis en placas
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó el uso de Tremfya (guselkumab) para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, basándose en los datos combinados de los estudios VOYAGE1 (NCT02207231), VOYAGE2 (NCT02207244) y NAVIGATE (NCT02203032). 1
Estos estudios fueron ensayos multicéntricos, aleatorios y doble ciego que involucraron a más de 2.000 pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa. 2,3,4
Resultados
Una de las principales medidas de resultados de eficacia fue el porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de Despejado (0) o Mínimo (0), en comparación con el placebo. La IGA es una puntuación para la gravedad de la psoriasis, que va de 0 (aclarada) a 4 (grave). 2,3,4
El otro resultado principal de eficacia fue el porcentaje de participantes que alcanzaron una respuesta de 90 en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI), en comparación con el placebo. Esto significa ver una reducción del 90% de la puntuación inicial del PASI. El PASI es un sistema para graduar la gravedad de las lesiones psoriásicas. 2,3,4
En general, los estudios mostraron que el Tremfya (guselkumab) era eficaz para reducir la gravedad de las placas psoriásicas moderadas a graves en los pacientes.
El IGA 0-1 fue:5
- Lograda por el 85,1% de los pacientes tratados con guselkumab, contra el 6,9% de los pacientes tratados con placebo en el estudio VOYAGE1.
El PASI90 era:5
- Alcanzado en el 73,3% de los pacientes tratados con guselkumab contra el 2,9% de los pacientes tratados con placebo en el estudio VOYAGE1
- Alcanzado en un 70% de guselkumab contra un 2,4% de placebo en el estudio VOYAGE2
- Alcanzado en la semana 52 en el 51% de los pacientes tratados con guselkumab contra el 24,1% en el estudio NAVIGATE.
Artritis psoriásica (PsA)
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA), aprobó la utilización de Tremfya (guselkumab) en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA), basándose en los datos combinados de los estudios DISCOVER1 (NCT03162796) y DISCOVER2 (NCT03158285). 6
Estos estudios multicéntricos, aleatorios, doble ciego, controlados por placebo de fase 3 involucraron a un total de 1.120 pacientes con artritis psoriásica. Los pacientes fueron tratados con un placebo de 100 mg de guselkumab cada 4 semanas en el estudio DISCOVER1 y cada 8 semanas en el estudio DISCOVER2 hasta 52 semanas.7,8 Debido a la dosis oficialmente prescrita de Tremfya (guselkumab), mostraremos sólo los resultados del estudio DISCOVER2.
Resultados
El principal resultado de eficacia fue el porcentaje de participantes que lograron una respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20 en la semana 24. La respuesta del ACR se define como una mejora del ≥20% con respecto a la línea de base de varias puntuaciones de gravedad de la artritis. 8
Los resultados de los estudios mostraron que un porcentaje significativo de pacientes alcanzaron el ACR 20 en la semana 24.9
En la semana 24, se alcanzó el ACR20 en los pacientes del grupo tratado con guselkumab 52% de los pacientes [95% CI; 43,61], frente al 22% de los pacientes tratados con placebo [95% CI; 15,30]. Esto indicó que el guselkumab es eficaz para reducir los síntomas de la artritis psoriásica. 9
Sírvase consultar el resumen de las características del producto que figura a continuación y en la sección de recursos para obtener información completa sobre la seguridad y la eficacia de Tremfya (guselkumab) para la indicación aprobada. 1
Referencias
1. Resumen de las características del producto [FDA]: Tremfya (guselkumab) [PDF]
Janssen, julio de 2017
2. Un estudio de Guselkumab en el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a severa (VOYAGE 1)
Ensayo clínico NCT02207231, actualizado por última vez el 9 de julio de 2020
3. Un estudio de Guselkumab en el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a severa con retiro y retratamiento aleatorio (VOYAGE 2)
Ensayo clínico NCT02207244, actualizado por última vez el 9 de julio de 2020
4. Un estudio sobre el Guselkumab en participantes con psoriasis moderada a severa de tipo placa y una respuesta inadecuada al Ustekinumab (NAVEGAR)
Ensayo clínico NCT02203032, actualizado por última vez el 12 de septiembre de 2017
5. 5. Enfoque de la IL-23 en la psoriasis: perspectivas actuales
Fotiadou C, Psoriasis (Auckl.), 4 de enero de 2018
6. TREMFYA® (guselkumab) Aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos como el primer inhibidor selectivo de la interleucina (IL)-23 para la artritis psoriásica activa
Comunicado de prensa de Janssen, 14 de julio de 2020
7. Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del Guselkumab administrado por vía subcutánea en participantes con artritis psoriásica activa, incluidos aquellos tratados previamente con agentes alfa del factor de necrosis tumoral (TNF) (Discover-1)
Ensayo clínico NCT03162796, actualizado por última vez el 16 de marzo de 2020
8. Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del Guselkumab administrado por vía subcutánea en participantes con artritis psoriásica activa
Ensayo clínico NCT03158285, actualizado por última vez el 7 de agosto de 2020
9. The Lancet publica simultáneamente dos estudios de fase 3 en los que se detalla la eficacia y seguridad completas de TREMFYA® (guselkumab), un inhibidor de subunidades de IL-23 p19 de primera clase, en la artritis psoriásica
Deodhar A, The Lancet paper summary by Janssen, Apr 6, 2020
Los costos del tratamiento de Tremfya
El costo de un tratamiento mensual o anual de Tremfya depende de los requisitos de la receta, que incluyen la dosis en mg/ml y el tipo de medicamento (jeringa precargada de una sola dosis).
El precio de las medicinas que ve a la venta es el costo establecido por el fabricante. Además, se aplicarán los gastos de envío y una tarifa de apoyo al paciente.
Haga una consulta y le ayudaremos a calcular el precio total para comprar Tremfya en línea y que se lo entreguen donde usted vive. Por su parte, sólo necesitaremos una receta de su médico tratante. En algunos países también podríamos necesitar una licencia de importación. Nuestro equipo de asistencia al paciente le guiará a lo largo del proceso.
El precio de Tremfya y los costos adicionales
El precio de Tremfya
El costo base de cada medicamento es establecido por el fabricante. Por lo general, nuestra tarifa de apoyo al paciente nombrado, los gastos de envío y cualquier impuesto local (si procede) no están incluidos en el precio del producto que se muestra en nuestro sitio web, a menos que se indique lo contrario.
Nuestra tarifa de apoyo al paciente nombrado
TheSocialMedwork proporciona acceso a Tremfya en la base de importación de Named Patient, lo que significa que trabajamos en nombre del paciente en cooperación con su médico tratante. Nuestros honorarios de apoyo al paciente nombrado cubren la obtención, la logística y el seguimiento para asegurarnos de que el pedido se reciba de forma segura y en perfectas condiciones. La tarifa de apoyo al paciente nombrado está escalonada en relación con el costo de la medicina.
Los gastos de envío
Los precios del envío dependen del tipo de envío necesario para el medicamento en cuestión (regular o cadena de frío) y del país de destino. Los gastos de envío pueden incluir el envío desde nuestro proveedor a nuestra farmacia asociada, así como los gastos de envío para entregar el medicamento en el país de residencia del paciente. Los gastos de envío también pueden incluir el coste de los embalajes especiales, como neveras, paquetes refrigerados y registradores de datos, así como el seguro de transporte para garantizar que recibe el medicamento en buen estado.
Puede leer un resumen detallado de los precios y costes aquí.
Los métodos de pago cuando compras Tremfya
Cuando compres Tremfya, puedes hacer el pago por transferencia bancaria o con tarjeta de crédito. Los pagos están totalmente encriptados y son seguros. Si paga con tarjeta de crédito, puede pagar en línea una vez que haya recibido la confirmación de su pedido. Tenga en cuenta que se aplica una tarifa del 2,8% al pagar con tarjeta de crédito.
Reembolso de Tremfya
Podría ser posible que reclame el costo de Tremfya a través del sistema de salud de su país. Algunos países tienen un fondo gubernamental que proporciona ayuda financiera a los ciudadanos para que accedan a un tratamiento médico que les salve la vida en el extranjero. Lo mejor sería consultar con el ministerio de salud de su país. También recomendamos encarecidamente que consultes los blogs locales de pacientes, las comunidades y las organizaciones de pacientes para saber más sobre tus opciones.
Seguro médico
Por lo general, no apoyamos el seguro médico, pero le proporcionamos una factura después de que haga el pago que puede enviar a su compañía de seguros médicos para que le reembolsen. En algunas circunstancias limitadas, aceptamos el seguro. Póngase en contacto con nosotros para obtener más detalles. Puede pagar por transferencia bancaria o tarjeta de crédito.
Crowdfunding
El crowdfunding también podría ser una opción para ti. Es un medio de recaudar fondos utilizando una plataforma en línea para agrupar muchas pequeñas donaciones de amigos, familiares y otras personas, con el fin de ayudarle a costear el tratamiento médico. Aquí hay algunas plataformas de crowdfunding en las que puedes buscar apoyo: GoFundMe, GiveForward, FundRazr y Watsi.
Envío de la cadena de frío
Algunos ingredientes medicinales son susceptibles de ser dañados por el calor, la luz y la manipulación. Utilizando la "cadena de frío" de entrega, los mensajeros médicos especializados tienen cajas y vehículos con temperatura regulada para asegurar que la medicina no se vea comprometida. Por esa razón, el envío por cadena de frío puede ser más caro que el envío regular. Para más detalles, por favor vea nuestro artículo sobre la entrega de la cadena de frío.
Su pedido le será enviado por nuestros mensajeros asociados, como DHL, UPS y mensajeros especializados de la cadena de frío. Si desea que su pedido sea enviado por un mensajero específico, por favor infórmenos cuando haga el pedido.
Nuestro tiempo de entrega estándar varía de 5 a 10 días hábiles.
El costo del envío depende de la medicina y del país de destino. Después de hacer una consulta, recibirá un presupuesto detallado que incluye los gastos de envío.
También puede recoger su medicina en nuestra farmacia asociada en Amsterdam o en nuestra farmacia asociada en Luxemburgo después de haber pagado el pedido.
Cuatro pasos para acceder a los medicamentos que necesita
Cómo y dónde comprar Tremfya: Puedes pedir Tremfya en TheSocialMedwork si la droga no ha sido aprobada o no está disponible en tu país.
-
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Presente una solicitud de un medicamento específico, o una solicitud general, y su Gerente de Apoyo al Paciente se pondrá en contacto con usted dentro de las 24 horas. Estarán allí para apoyarlo y guiarlo en todo lo posible para ayudarlo a obtener la medicina que necesita.
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Paso 2
Verificamos su receta y los detalles médicos
Dado que ayudamos a los pacientes a acceder a medicamentos que no están disponibles en su país de origen, nuestro primer paso es comprobar que el medicamento que necesita no está disponible actualmente en su país de origen. A continuación, también verificaremos que tiene una receta de un médico de su país de origen para el medicamento que necesita.
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Paso 3
Nosotros obtenemos su medicina...
Una vez que hayamos verificado su receta y los detalles médicos, nuestro equipo de expertos en abastecimiento trabajará con nuestra red global de proveedores para encontrarle el mejor precio. Una vez que le hayamos encontrado el menor costo posible para su medicina, le presentaremos una oferta final para su aprobación.
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Paso 4
Entregamos su medicina
Después de que haya aceptado nuestra oferta, nuestro experimentado equipo de logística se encargará de todo el envío y transporte de su medicina. Trabajaremos duro para mantenerlo informado en cada paso del camino y llevarle su medicina de forma rápida y segura. Hasta la fecha, hemos entregado con éxito paquetes a más de 75 países en todo el mundo.
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