Kesimpta (ofatumumab)
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El kesimpta (ofatumumab) es un medicamento que se utiliza como inyección subcutánea para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Es la primera terapia de células B que puede ser autoadministrada una vez al mes en casa usando un bolígrafo autoinyector.
Indicaciones de la enfermedad
Esclerosis múltiple
Fabricante
Novartis
Uso
Subcutáneo
Medicina aprobada por
-
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Los pacientes ayudaron
- Más de 1,2 millones de pacientes alcanzaron
- Más de 11.000 pacientes ayudaron
- 13.000 medicamentos suministrados
- 100% de éxito en la entrega a personas en 85 países
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Paquete
Jeringa prellenada de una sola dosis/bolígrafo autoinyector
Nuestro equipo de apoyo al paciente le ayudará personalmente a lo largo del camino
Dr. Akshi Sudán
Jefe del equipo de apoyo al paciente
Daniela Figueira
Patient Support Agent
Nuestros pacientes comparten sus historias
Leer más...¿Para qué sirve Kesimpta (ofatumumab)?
El kesimpta (ofatumumab) es un anticuerpo citolítico dirigido por CD20 (inmunoterapia) indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), incluidos el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente-recurrente y la enfermedad progresiva secundaria activa. 1
Está disponible como un bolígrafo autoinyector Sensoready precargado de dosis única o como una jeringa precargada de dosis única, cada una de las cuales contiene 20 mg/0,4 mL de ofatumumab. 1
¿Cómo funciona Kesimpta (ofatumumab)?
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta al sistema nervioso central. Se caracteriza por la destrucción de la mielina que recubre las terminaciones nerviosas y el daño de los axones en el cerebro, los nervios ópticos y la médula espinal. Se cree que las células B de las células inmunes están involucradas en el desarrollo de la EM, y dirigirse a estas células es una forma de tratar la EM. 2
Kesimpta (ofatumumab, antes OMB157) es un anticuerpo monoclonal anti-CD20. El CD20 es un antígeno, un tipo de proteína, que se expresa en la superficie de las células B. Aún no se sabe exactamente cómo funciona ofatumumab en la EM, pero se cree que reduce la cantidad de células B al provocar la muerte celular (lisis). 3
Debido a que se administra por vía subcutánea, el ofatumumab puede administrarse con precisión a los ganglios linfáticos, donde es necesario reducir los niveles de células B. Al administrar ofatumumab una vez al mes, el cuerpo del paciente tiene tiempo para repletar las células B en su sistema. 3
¿Dónde se ha aprobado el Kesimpta (ofatumumab)?
Kesimpta (ofatumumab) fue aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de EM por:
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE.UU., el 20 de agosto de 2020.4
Kesimpta (ofatumumab) es la primera opción de tratamiento para la EM que se puede autoadministrar una vez al mes en casa con un bolígrafo autoinyectable. 4
El ingrediente activo deatumumab fue aprobado previamente para su uso en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (CLL) en recaída. 5
Por favor, tenga en cuenta que este medicamento puede haber sido aprobado en otras regiones que no sean las que hemos listado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en contactar con nuestro equipo de apoyo.
¿Cómo se toma el Kesimpta (ofatumumab)?
La dosis estándar es:1
- Dosis inicial de 20 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2.
- Dosis subsiguientes de 20 mg por inyección subcutánea una vez al mes a partir de la cuarta semana.
Si se omite una inyección de Kesimpta, debe administrarse lo antes posible sin esperar a la siguiente dosis programada. Las dosis subsiguientes deben administrarse a los intervalos recomendados. 1
Antes de administrar la primera dosis de Kesimpta, los pacientes deben ser examinados para detectar el virus de la hepatitis B (VHB) y las inmunoglobulinas séricas cuantitativas. 1
La información completa sobre la dosis y la administración de Kesimpta (ofatumumab) puede encontrarse en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de referencias. 1
Nota: Por favor, consulte con su médico tratante para la dosificación personalizada y las posibles interacciones de los medicamentos.
¿Se conoce alguna reacción adversa o efecto secundario del Kesimpta (ofatumumab)?
Reacciones adversas comunes
Las reacciones adversas más comunes enumeradas en la información de prescripción incluyen:1
- Infección del tracto respiratorio superior (con síntomas como dolor de garganta, secreción nasal, dolor de cabeza)
- Reacciones a la infusión
- Niveles bajos de inmunoglobulina
Reacciones adversas graves
Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen:1
- Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB)
Uso en una población específica
El kesimpta (ofatumumab) puede ser fatal para el feto, se aconseja evitar los embarazos y la lactancia. 1
Para una lista completa de los efectos secundarios y reacciones adversas, consulte la información oficial de prescripción.
Referencias
1. Resumen de las características del producto [FDA]: Kesimpta (ofatumumab) [PDF]
Novartis, agosto de 2020
2. La FDA aprueba el Novartis Kesimpta® (ofatumumab), la primera y única terapia de células B autoadministrada y dirigida a pacientes con esclerosis múltiple recurrente
Comunicado de prensa de Novartis, 20 de agosto de 2020
3. Ofatumumab
Zhang B, MAbs, Jul-Ago 2009
4. La FDA aprueba el Novartis Kesimpta® (ofatumumab), la primera y única terapia de células B autoadministrada y dirigida a pacientes con esclerosis múltiple recurrente
Comunicado de prensa de Novartis, 20 de agosto de 2020
5. Genmab anuncia la aprobación de la FDA de EE.UU. de Arzerra® (ofatumumab) en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para la LLC recaída
Comunicado de prensa de Genmab, 31 de agosto de 2016
La aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. de Kesimpta (ofatumumab) para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) se basó en los datos de los estudios ASCLEPIOS I (NCT02792218) y ASCLEPIOS II (NCT02792231). 1
ASCLEPIOS I y II fueron dos estudios de fase 3 idénticos, doble ciego, aleatorios y multicéntricos para investigar la eficacia y la seguridad del ofatumumab. Participaron 1.882 pacientes con esclerosis múltiple que fueron tratados con ofatumumab subcutáneo de 20 mg una vez al mes o con teriflunomida oral de 14 mg al día. Los pacientes fueron tratados durante un período de hasta 30 meses. 2,3
Resultados
La principal medida del resultado de la eficacia fue la tasa de recaída anualizada (TRE), que es el número de recaídas confirmadas en un año. Los puntos finales secundarios incluían el empeoramiento de la discapacidad a los 3 o 6 meses, la mejora de la discapacidad a los 6 meses, el número de lesiones cerebrales. 2,3
En general, los resultados de los estudios mostraron que los pacientes tratados con ofatumumab habían reducido la RRA, mostraban una progresión limitada de la discapacidad y habían reducido las lesiones cerebrales inflamatorias. 4
La tasa de respuesta rápida fue significativamente menor entre los pacientes tratados con ofatumumab, en comparación con los pacientes tratados con teriflunomida. El ARR fue:4
- 0,11 y 0,22, respectivamente, en ASCLEPIOS I (diferencia, -0,11 [IC del 95%: -0,16, -0,06])
- 0,10 y 0,25, respectivamente en ASCLEPIOS II (diferencia, -0,15 [IC del 95%: -0,20, -0,09])
Los datos agrupados de ambos estudios mostraron que después de 3 meses, el porcentaje de pacientes con discapacidad que empeoraba era significativamente menor en el grupo de ofatumumab después de 3 meses (10,9% vs. 15%) o después de 6 meses (8,1% vs. 12,0%). De los pacientes tratados con ofatumumab, más experimentaron una disminución de la discapacidad después de 6 meses; sin embargo, esta diferencia no alcanzó significación estadística. 4
Sírvase consultar el resumen de las características del producto que figura a continuación y en la sección de recursos para obtener información completa sobre la seguridad y la eficacia del Kesimpta (ofatumumab) para la indicación aprobada. 5
Referencias
1. La FDA aprueba el Novartis Kesimpta® (ofatumumab), la primera y única terapia de células B autoadministrada y dirigida a pacientes con esclerosis múltiple recurrente
Comunicado de prensa de Novartis, 20 de agosto de 2020
2. Eficacia y seguridad de Ofatumumumab comparado con la teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (ASCLEPIOS I)
Ensayo clínico NCT02792218, actualizado por última vez el 7 de agosto de 2020
3. Eficacia y seguridad del Ofatumumumab comparado con la teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente. (ASCLEPIOS II)
Ensayo clínico NCT02792231, actualizado por última vez el 14 de agosto de 2020
4. Ofatumumab versus Teriflunomida en la Esclerosis Múltiple
Hauser SL, New England Journal of Medicine, 6 de agosto de 2020
5. Resumen de las características del producto [FDA]: Kesimpta (ofatumumab) [PDF]
Novartis, agosto de 2020
Kesimpta (ofatumumab) treatment costs
The cost for a monthly or yearly treatment of Kesimpta (ofatumumab) depends on your prescription requirements which includes the dosage in mg/ml and medicine type (Single-dose prefilled syringe/autoinjector pen).
The price of the medicines you see on sale is the cost set by the manufacturer. In addition, shipping costs and a Named Patient support fee will apply.
Make an enquiry and we will help you calculate the total price to buy Kesimpta (ofatumumab) online and have it delivered where you live. From your side, we’ll simply need a prescription from your treating doctor. In some countries we might also need an import license. Our Patient Support team will guide you throughout the process.
Kesimpta (ofatumumab) price and additional costs
The price of Kesimpta (ofatumumab)
The base cost of each medicine is set by the manufacturer. Generally, our Named Patient support fee, shipping costs and any local tax (if applicable) are not included in the product price that is displayed on our website unless stated otherwise.
Our Named Patient support fee
TheSocialMedwork provides access to Kesimpta (ofatumumab) on the Named Patient import basis, which means that we work on behalf of the patient in cooperation with their treating doctor. Our Named Patient support fee covers sourcing, logistics and following up to make sure that the order is received safely and in perfect condition. The Named Patient support fee is tiered relative to the cost of the medicine.
Los gastos de envío
The shipping prices are dependent on the type of shipping necessary for the particular medicine (regular or cold chain) and upon the destination country. The shipping fees may include the shipping from our supplier to our partner pharmacy as well as the shipping costs to deliver the medicine to the patient’s country of residence. The shipping fee might also include the cost of special packaging, such as coolboxes, cool packs and data loggers, as well as transport insurance to guarantee that you receive your medicine in good order.
You can read a detailed overview of prices and costs here.
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When you buy Kesimpta (ofatumumab), you can make the payment by bank transfer or by credit card. Payments are fully encrypted and secure. When paying by credit card, you can pay online once you have received your order confirmation. Please be aware that a 2.8% fee applies when paying by credit card.
Kesimpta (ofatumumab) reimbursement
It might be possible for you to claim the cost of Kesimpta (ofatumumab) via your country's healthcare system. Some countries have a government fund providing financial assistance for citizens to access lifesaving medical treatment abroad. The best thing would be to check with your country's own health ministry. We also highly recommend checking out local patient blogs, communities and patient organisations to find out more about your options.
Medical insurance
Generally, we do not support medical insurance, but we do provide you with an invoice after you make the payment that you may send to your medical insurance company so they can reimburse you. In some limited circumstances, we do accept insurance. Contact us for more details. You can pay by bank transfer or credit card.
Crowdfunding
Crowdfunding might also be an option for you. It is a means of raising funds by using an online platform to group together many small donations from friends, family and others, in order to help you afford medical treatment. Here are some crowdfunding platforms where you can seek support: GoFundMe, GiveForward, FundRazr and Watsi.
Envío de la cadena de frío
Algunos ingredientes medicinales son susceptibles de ser dañados por el calor, la luz y la manipulación. Utilizando la "cadena de frío" de entrega, los mensajeros médicos especializados tienen cajas y vehículos con temperatura regulada para asegurar que la medicina no se vea comprometida. Por esa razón, el envío por cadena de frío puede ser más caro que el envío regular. Para más detalles, por favor vea nuestro artículo sobre la entrega de la cadena de frío.
Su pedido le será enviado por nuestros mensajeros asociados, como DHL, UPS y mensajeros especializados de la cadena de frío. Si desea que su pedido sea enviado por un mensajero específico, por favor infórmenos cuando haga el pedido.
Nuestro tiempo de entrega estándar varía de 5 a 10 días hábiles.
El costo del envío depende de la medicina y del país de destino. Después de hacer una consulta, recibirá un presupuesto detallado que incluye los gastos de envío.
También puede recoger su medicina en nuestra farmacia asociada en Amsterdam o en nuestra farmacia asociada en Luxemburgo después de haber pagado el pedido.
Cuatro pasos para acceder a los medicamentos que necesita
Cómo y dónde comprar Kesimpta: Puedes pedir Kesimpta en TheSocialMedwork si la droga no ha sido aprobada o no está disponible en tu país.
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Paso 1
Usted envía una solicitud de su medicamento en línea
Presente una solicitud de un medicamento específico, o una solicitud general, y su Gerente de Apoyo al Paciente se pondrá en contacto con usted dentro de las 24 horas. Estarán allí para apoyarlo y guiarlo en todo lo posible para ayudarlo a obtener la medicina que necesita.
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Paso 2
Verificamos su receta y los detalles médicos
Dado que ayudamos a los pacientes a acceder a medicamentos que no están disponibles en su país de origen, nuestro primer paso es comprobar que el medicamento que necesita no está disponible actualmente en su país de origen. A continuación, también verificaremos que tiene una receta de un médico de su país de origen para el medicamento que necesita.
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Paso 3
Nosotros obtenemos su medicina...
Una vez que hayamos verificado su receta y los detalles médicos, nuestro equipo de expertos en abastecimiento trabajará con nuestra red global de proveedores para encontrarle el mejor precio. Una vez que le hayamos encontrado el menor costo posible para su medicina, le presentaremos una oferta final para su aprobación.
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Paso 4
Entregamos su medicina
Después de que haya aceptado nuestra oferta, nuestro experimentado equipo de logística se encargará de todo el envío y transporte de su medicina. Trabajaremos duro para mantenerlo informado en cada paso del camino y llevarle su medicina de forma rápida y segura. Hasta la fecha, hemos entregado con éxito paquetes a más de 75 países en todo el mundo.
Revisiones de los pacientes
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