Kesimpta (ofatumumab)
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El kesimpta (ofatumumab) es un medicamento que se utiliza como inyección subcutánea para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Es la primera terapia de células B que puede ser autoadministrada una vez al mes en casa usando un bolígrafo autoinyector.
Indicaciones de la enfermedad
Esclerosis múltiple
Fabricante
Novartis
Uso
Subcutáneo
Medicina aprobada por
-
Agencia Médica Europea (EMA)
-
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Los pacientes ayudaron
- Más de 2 millones de pacientes atendidos
- Más de 11.000 pacientes ayudados
- 100% de éxito en las entregas a 87 países
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Paquete
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Nuestro equipo de apoyo al paciente le ayudará personalmente a lo largo del camino
Dr. Akshi Sudán
Jefe del equipo de apoyo al paciente
Daniela Figueira, Farmacéutica
Agente de apoyo al paciente
¿Para qué sirve Kesimpta (ofatumumab)?
El kesimpta (ofatumumab) es un anticuerpo citolítico dirigido por CD20 (inmunoterapia) indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), incluidos el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente-recurrente y la enfermedad progresiva secundaria activa. 1
Está disponible como un bolígrafo autoinyector Sensoready precargado de dosis única o como una jeringa precargada de dosis única, cada una de las cuales contiene 20 mg/0,4 mL de ofatumumab. 1
¿Cómo funciona Kesimpta (ofatumumab)?
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta al sistema nervioso central. Se caracteriza por la destrucción de la mielina que recubre las terminaciones nerviosas y el daño de los axones en el cerebro, los nervios ópticos y la médula espinal. Se cree que las células B de las células inmunes están involucradas en el desarrollo de la EM, y dirigirse a estas células es una forma de tratar la EM. 2
Kesimpta (ofatumumab, antes OMB157) es un anticuerpo monoclonal anti-CD20. El CD20 es un antígeno, un tipo de proteína, que se expresa en la superficie de las células B. Aún no se sabe exactamente cómo funciona ofatumumab en la EM, pero se cree que reduce la cantidad de células B al provocar la muerte celular (lisis). 3
Debido a que se administra por vía subcutánea, el ofatumumab puede administrarse con precisión a los ganglios linfáticos, donde es necesario reducir los niveles de células B. Al administrar ofatumumab una vez al mes, el cuerpo del paciente tiene tiempo para repletar las células B en su sistema. 3
¿Dónde se ha aprobado el Kesimpta (ofatumumab)?
Kesimpta (ofatumumab) fue aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de EM por:
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE.UU., el 20 de agosto de 2020.4
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 28 de enero de 2021.5
Kesimpta (ofatumumab) es la primera opción de tratamiento para la EM que se puede autoadministrar una vez al mes en casa con un bolígrafo autoinyectable. 4
El principio activo ofatumumab fue aprobado anteriormente para su uso en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.6
Por favor, tenga en cuenta que este medicamento puede haber sido aprobado en otras regiones que no sean las que hemos listado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en contactar con nuestro equipo de apoyo.
¿Cómo se toma el Kesimpta (ofatumumab)?
La dosis estándar es:1
- Dosis inicial de 20 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2.
- Dosis subsiguientes de 20 mg por inyección subcutánea una vez al mes a partir de la cuarta semana.
Si se omite una inyección de Kesimpta, debe administrarse lo antes posible sin esperar a la siguiente dosis programada. Las dosis subsiguientes deben administrarse a los intervalos recomendados. 1
Antes de administrar la primera dosis de Kesimpta, los pacientes deben ser examinados para detectar el virus de la hepatitis B (VHB) y las inmunoglobulinas séricas cuantitativas. 1
La información completa sobre la dosis y la administración de Kesimpta (ofatumumab) puede encontrarse en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de referencias. 1
Nota: Por favor, consulte con su médico tratante para la dosificación personalizada y las posibles interacciones de los medicamentos.
¿Se conoce alguna reacción adversa o efecto secundario del Kesimpta (ofatumumab)?
Reacciones adversas comunes
Las reacciones adversas más comunes enumeradas en la información de prescripción incluyen:1
- Infección del tracto respiratorio superior (con síntomas como dolor de garganta, secreción nasal, dolor de cabeza)
- Reacciones a la infusión
- Niveles bajos de inmunoglobulina
Reacciones adversas graves
Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen:1
- Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB)
Uso en una población específica
El kesimpta (ofatumumab) puede ser fatal para el feto, se aconseja evitar los embarazos y la lactancia. 1
Para una lista completa de los efectos secundarios y reacciones adversas, consulte la información oficial de prescripción.
Referencias
1. Resumen de las características del producto [FDA]: Kesimpta (ofatumumab) [PDF]
Novartis, agosto de 2020
2. La FDA aprueba el Novartis Kesimpta® (ofatumumab), la primera y única terapia de células B autoadministrada y dirigida a pacientes con esclerosis múltiple recurrente
Comunicado de prensa de Novartis, 20 de agosto de 2020
3. Ofatumumab
Zhang B, MAbs, Jul-Ago 2009
4. La FDA aprueba el Novartis Kesimpta® (ofatumumab), la primera y única terapia de células B autoadministrada y dirigida a pacientes con esclerosis múltiple recurrente
Comunicado de prensa de Novartis, 20 de agosto de 2020
5. Kesimpta (ofatumumab) Resumen del medicamento
EMA, citado el 16 de febrero de 2021
6. Genmab anuncia la aprobación por la FDA estadounidense de Arzerra® (ofatumumab) en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para la LLC recidivante
Comunicado de prensa de Genmab, 31 de agosto de 2016
La aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. de Kesimpta (ofatumumab) para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) se basó en los datos de los estudios ASCLEPIOS I (NCT02792218) y ASCLEPIOS II (NCT02792231). 1
ASCLEPIOS I y II fueron dos estudios de fase 3 idénticos, doble ciego, aleatorios y multicéntricos para investigar la eficacia y la seguridad del ofatumumab. Participaron 1.882 pacientes con esclerosis múltiple que fueron tratados con ofatumumab subcutáneo de 20 mg una vez al mes o con teriflunomida oral de 14 mg al día. Los pacientes fueron tratados durante un período de hasta 30 meses. 2,3
Resultados
La principal medida del resultado de la eficacia fue la tasa de recaída anualizada (TRE), que es el número de recaídas confirmadas en un año. Los puntos finales secundarios incluían el empeoramiento de la discapacidad a los 3 o 6 meses, la mejora de la discapacidad a los 6 meses, el número de lesiones cerebrales. 2,3
En general, los resultados de los estudios mostraron que los pacientes tratados con ofatumumab habían reducido la RRA, mostraban una progresión limitada de la discapacidad y habían reducido las lesiones cerebrales inflamatorias. 4
La tasa de respuesta rápida fue significativamente menor entre los pacientes tratados con ofatumumab, en comparación con los pacientes tratados con teriflunomida. El ARR fue:4
- 0,11 y 0,22, respectivamente, en ASCLEPIOS I (diferencia, -0,11 [IC del 95%: -0,16, -0,06])
- 0,10 y 0,25, respectivamente en ASCLEPIOS II (diferencia, -0,15 [IC del 95%: -0,20, -0,09])
Los datos agrupados de ambos estudios mostraron que después de 3 meses, el porcentaje de pacientes con discapacidad que empeoraba era significativamente menor en el grupo de ofatumumab después de 3 meses (10,9% vs. 15%) o después de 6 meses (8,1% vs. 12,0%). De los pacientes tratados con ofatumumab, más experimentaron una disminución de la discapacidad después de 6 meses; sin embargo, esta diferencia no alcanzó significación estadística. 4
Sírvase consultar el resumen de las características del producto que figura a continuación y en la sección de recursos para obtener información completa sobre la seguridad y la eficacia del Kesimpta (ofatumumab) para la indicación aprobada. 5
Referencias
1. La FDA aprueba el Novartis Kesimpta® (ofatumumab), la primera y única terapia de células B autoadministrada y dirigida a pacientes con esclerosis múltiple recurrente
Comunicado de prensa de Novartis, 20 de agosto de 2020
2. Eficacia y seguridad de Ofatumumumab comparado con la teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (ASCLEPIOS I)
Ensayo clínico NCT02792218, actualizado por última vez el 7 de agosto de 2020
3. Eficacia y seguridad del Ofatumumumab comparado con la teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente. (ASCLEPIOS II)
Ensayo clínico NCT02792231, actualizado por última vez el 14 de agosto de 2020
4. Ofatumumab versus Teriflunomida en la Esclerosis Múltiple
Hauser SL, New England Journal of Medicine, 6 de agosto de 2020
5. Resumen de las características del producto [FDA]: Kesimpta (ofatumumab) [PDF]
Novartis, agosto de 2020
Costos del tratamiento con kesimpta (ofatumumab)
El costo de un tratamiento mensual o anual de Kesimpta (ofatumumab) depende de los requisitos de prescripción, que incluyen la dosis en mg/ml y el tipo de medicamento (jeringa precargada de una sola dosis/bolígrafo autoinyector).
El precio de los medicamentos que ve a la venta es el establecido por el fabricante. Además, se aplicarán los gastos de envío y una tarifa de apoyo al paciente.
Haga una consulta y le ayudaremos a calcular el precio total para comprar Kesimpta (ofatumumab) en línea y que se lo entreguen donde usted vive. Por su parte, sólo necesitaremos una receta de su médico tratante. En algunos países también podríamos necesitar una licencia de importación. Nuestro equipo de apoyo al paciente lo guiará durante todo el proceso.
Precio de la kesimpta (ofatumumab) y costos adicionales
El precio de Kesimpta (ofatumumab)
El costo base de cada medicamento es establecido por el fabricante. Por lo general, nuestra tarifa de apoyo al paciente nombrado, los gastos de envío y cualquier impuesto local (si procede) no están incluidos en el precio del producto que se muestra en nuestro sitio web, a menos que se indique lo contrario.
Nuestra tarifa de apoyo al paciente nombrado
La Obra Social proporciona acceso a Kesimpta (ofatumumab) sobre la base de la importación de pacientes nombrados, lo que significa que trabajamos en nombre del paciente en cooperación con su médico tratante. Nuestros honorarios de apoyo al paciente nombrado cubren la obtención, la logística y el seguimiento para asegurarnos de que el pedido se reciba de forma segura y en perfectas condiciones. La tarifa de apoyo al paciente nombrado está escalonada en relación con el costo de la medicina.
Los gastos de envío
Los precios del envío dependen del tipo de envío necesario para el medicamento en cuestión (regular o cadena de frío) y del país de destino. Los gastos de envío pueden incluir el envío desde nuestro proveedor a nuestra farmacia asociada, así como los gastos de envío para entregar el medicamento en el país de residencia del paciente. Los gastos de envío también pueden incluir el coste de los embalajes especiales, como neveras, paquetes refrigerados y registradores de datos, así como el seguro de transporte para garantizar que recibe el medicamento en buen estado.
Puede leer un resumen detallado de los precios y costes aquí.
Métodos de pago al comprar Kesimpta (ofatumumab)
Cuando compras Kesimpta (ofatumumab), puedes hacer el pago por transferencia bancaria o con tarjeta de crédito. Los pagos están totalmente encriptados y son seguros. Si pagas con tarjeta de crédito, puedes pagar en línea una vez que hayas recibido la confirmación de tu pedido. Tenga en cuenta que se aplica un cargo del 2,8% cuando se paga con tarjeta de crédito.
Reembolso de Kesimpta (ofatumumab)
Podría ser posible que reclame el costo de Kesimpta (ofatumumab) a través del sistema de salud de su país. Algunos países tienen un fondo gubernamental que proporciona asistencia financiera a los ciudadanos para que accedan a un tratamiento médico que les salve la vida en el extranjero. Lo mejor sería consultar con el ministerio de salud de su país. También recomendamos encarecidamente que consulte los blogs de pacientes, comunidades y organizaciones de pacientes locales para saber más sobre sus opciones.
Seguro médico
Por lo general, no apoyamos el seguro médico, pero le proporcionamos una factura después de que haga el pago que puede enviar a su compañía de seguros médicos para que le reembolsen. En algunas circunstancias limitadas, aceptamos el seguro. Póngase en contacto con nosotros para obtener más detalles. Puede pagar por transferencia bancaria o tarjeta de crédito.
Crowdfunding
El crowdfunding también podría ser una opción para ti. Es un medio de recaudar fondos utilizando una plataforma en línea para agrupar muchas pequeñas donaciones de amigos, familiares y otras personas, con el fin de ayudarle a costear el tratamiento médico. Aquí hay algunas plataformas de crowdfunding en las que puedes buscar apoyo: GoFundMe, GiveForward, FundRazr y Watsi.
Envío de la cadena de frío
Algunos ingredientes medicinales son susceptibles de ser dañados por el calor, la luz y la manipulación. Utilizando la "cadena de frío" de entrega, los mensajeros médicos especializados tienen cajas y vehículos con temperatura regulada para asegurar que la medicina no se vea comprometida. Por esa razón, el envío por cadena de frío puede ser más caro que el envío regular. Para más detalles, por favor vea nuestro artículo sobre la entrega de la cadena de frío.
Su pedido le será enviado por nuestros mensajeros asociados, como DHL, UPS y mensajeros especializados de la cadena de frío. Si desea que su pedido sea enviado por un mensajero específico, por favor infórmenos cuando haga el pedido.
Nuestro tiempo de entrega estándar varía de 5 a 10 días hábiles.
El costo del envío depende de la medicina y del país de destino. Después de hacer una consulta, recibirá un presupuesto detallado que incluye los gastos de envío.
También puede recoger su medicina en nuestra farmacia asociada en Amsterdam o en nuestra farmacia asociada en Luxemburgo después de haber pagado el pedido.
Cuatro pasos para acceder a los medicamentos que necesita
Cómo y dónde comprar Kesimpta: Puedes pedir Kesimpta en TheSocialMedwork si la droga no ha sido aprobada o no está disponible en tu país.
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Paso 1
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Presente una solicitud de un medicamento específico, o una solicitud general, y su Gerente de Apoyo al Paciente se pondrá en contacto con usted dentro de las 24 horas. Estarán allí para apoyarlo y guiarlo en todo lo posible para ayudarlo a obtener la medicina que necesita.
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Paso 2
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Paso 3
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Paso 4
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