¿Qué sucede entre la disponibilidad y la aprobación de los medicamentos?

Cuando un medicamento está aprobado en una región, no significa que esté disponible en todos los países. Hay pasos entre la aprobación y la disponibilidad que pueden retrasar el acceso a los medicamentos para las personas en diferentes países.

Por ejemplo, la nueva inyección para la migraña, el erenumab (Aimovig), fue aprobada por la Comisión Europea el 30 de julio. Pero, ¿estará disponible en todos los países europeos, y en los países fuera de Europa? Y si no, ¿por qué? A continuación se presenta una visión general de por qué la aprobación no significa necesariamente que esté disponible y lo que puede hacer si un medicamento está aprobado, pero no está disponible en su país.

Disponibilidad a nivel nacional
Si se concede la aprobación de un nuevo medicamento, el solicitante (es decir, quien haya solicitado la aprobación del medicamento) recibe lo que se conoce como "autorización de comercialización". El solicitante puede entonces introducir el medicamento en el mercado e iniciar conversaciones con organismos como los proveedores de servicios de salud.

Sin embargo, los países en los que deciden comercializar y poner a disposición el medicamento se seleccionan en función de su prioridad y potencial. Y no existe un sistema global y armonizado para asegurar que los nuevos medicamentos sean accesibles lo más rápidamente posible.

Una vez que se ha elegido a determinados países para introducir el medicamento, hay procesos adicionales que deben completarse a nivel nacional. Esto incluye planes detallados para distribuir y promover la medicina dentro de ese país.

Los precios deben negociarse y confirmarse con los interesados locales. Esto varía de un país a otro, y no hay garantía de que el precio de un medicamento en un país sea el mismo en otro. En algunos países, los medicamentos se reembolsan, y las decisiones gubernamentales sobre el reembolso pueden llevar mucho tiempo, lo que retrasa aún más el acceso al mercado.

El tiempo que transcurre desde la aprobación hasta las primeras ventas en un determinado país de la UE puede oscilar entre 3 meses (en Alemania, por ejemplo) y 24 meses (en Grecia) en promedio (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). Los países fuera de la UE pueden tardar aún más tiempo en llevar los nuevos medicamentos al mercado.

¿Están todos los medicamentos disponibles en todos los países?
Muchas personas no se dan cuenta de que muchos medicamentos nunca están disponibles a nivel mundial. Esto sucede porque el país no es una prioridad para el solicitante o el gobierno no puede pagar el costo del tratamiento. Esto ocurre a pesar de que puede haber pacientes dentro de estos países que necesiten los medicamentos.

Para utilizar el erenumab (Aimovig) como ejemplo: este medicamento está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Comisión Europea (CE), pero aún no está disponible para los pacientes de toda Europa, a nivel nacional. Ahora comienza el proceso de introducción de Aimovig (erenumab) a nivel nacional, sin embargo, no existe un plazo predeterminado para su disponibilidad que se haga cumplir.

¿Cómo se puede tener acceso a los medicamentos aprobados en otros lugares?
El Trabajo Social existe para resolver este problema. Nuestro equipo de farmacéuticos y expertos obtiene los medicamentos de los proveedores autorizados y los entrega a los pacientes (en asociación con una farmacia) a un precio fijo. Este servicio se aplica a los países donde el medicamento no está aprobado o disponible. Una vez que un medicamento está disponible, no podemos atender a las personas en ese país, y pueden hacer uso de los medios de distribución normales (por ejemplo, hospitales o farmacias locales).

Para saber más acerca de cómo puede hacer uso de este acceso, puede contactar con nuestro equipo de apoyo aquí.

¿Cómo funciona la solicitud de aprobación?
Volviendo a algunos pasos: después de que un medicamento se haya sometido a ensayos clínicos, el fabricante o el titular de la patente decide los mercados en los que presentará una solicitud de aprobación. Esta solicitud se presenta con un "dossier" de información científica sobre la calidad, la eficacia y la seguridad. El órgano rector del territorio en el que se presenta la solicitud podría ser, por ejemplo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que actúa en nombre de la Agencia Europea de Medicamentos. También podría ser la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos o la Asociación de Productos Terapéuticos de Australia.

Se examina la solicitud y, si se cumplen los criterios necesarios, se puede dar la aprobación. Se trata de un sistema complejo y que implica mucha revisión y equilibrio de los datos clínicos. 

Un camino a seguir
La forma en que se distribuyen los medicamentos en todo el mundo puede ser un desafío para las personas que no son expertos en la materia. Hay mucha legislación y burocracia que es difícil de entender, pero nuestro equipo está aquí para ayudar. Puede ponerse en contacto con nuestro equipo aquí con cualquier pregunta que tenga sobre otros medicamentos aprobados pero no disponibles.