Truxima (rituximab) obtiene la aprobación de la FDA como el primer biosimilar para el Linfoma No Hodgkin

Truxima (rituximab) es el primer biosimilar del medicamento Rituxan (rituximab) que ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Un biosimilar es una medicina biológica que es una versión casi idéntica de la medicina original.

Teniendo la mayoría de las indicaciones en común con el Rituxan (rituximab), el Truxima (rituximab) se utiliza para tratar a los pacientes con linfoma folicular y linfoma difuso no Hodgkin de células B grandes, leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoide activa grave, granulomatosis con poliangitis y poliangitis microscópica.

Los datos sobre la caracterización estructural y funcional del nuevo medicamento, y los resultados de los estudios clínicos, constituyeron la base de la decisión de aprobación de la FDA. Dos ensayos aleatorios, doble ciego, no mostraron diferencias clínicamente significativas entre Truxima (rituximab) y el medicamento de referencia. En comparación con el control, los pacientes de cada uno de los dos ensayos tuvieron altas tasas de respuesta global (ORR) tanto para Truxima (rituximab) como para el medicamento de referencia, Rituxan (rituximab). En el primer ensayo, los ORR fueron del 95,7% y el 90,0% respectivamente, mientras que los ORR del segundo ensayo fueron del 83,1% y el 81,3% respectivamente.

Truxima (rituximab) es el tercer biosimilar aprobado por la FDA en noviembre. En un comunicado de prensa, el Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD, dijo: "Como parte del Plan de Acción de Biosimilares de la FDA, estamos avanzando en nuevas políticas para hacer más eficiente el desarrollo de los biosimilares y permitir más oportunidades para que los fabricantes de biosimilares hagan estos productos comercialmente exitosos y competitivos". Nuestro objetivo es promover la competencia que pueda ampliar el acceso de los pacientes a medicamentos importantes".

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