Erleada (apalutamida) obtiene una opinión positiva de la EMA

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que forma parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), dio una opinión positiva para el nuevo medicamento contra el cáncer de próstata. La erleada (apalutamida) se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC) que tienen un alto riesgo de desarrollar una enfermedad metastásica. Teniendo la autoridad para conceder la aprobación del uso de Erleada (apalutamida), la Comisión Europea revisará próximamente la opinión positiva del CHMP.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de un ensayo clínico para determinar la seguridad y eficacia del medicamento. El estudio comparó a los pacientes que tomaban Erleada (apalutamida) con un grupo de placebo. Ambos grupos de pacientes tenían cantidades crecientes de antígeno, sustancias extrañas que provocan una respuesta inmunológica, a pesar de recibir una terapia de privación de andrógenos (ADT) para disminuir los niveles de antígeno. El grupo que tomó Erleada (apalutamida) mientras también recibía ADT tuvo un 72% menos de probabilidades de morir o de que el cáncer se extendiera a órganos o ganglios linfáticos distantes en comparación con el grupo de placebo.

El Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D. de Janssen Oncology declaró, "La opinión positiva del CHMP de hoy nos acerca un paso más a ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento efectivo que retrase la propagación de su enfermedad".

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